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2024-03-04 11:05:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申領《藥品經營許可證》的條件:
(一)具高保證所可以經營藥品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條法律規定的情形；
(三)具有與經營規模相漸漸適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人本身不超過學歷，且需要是執業藥師；
(四)本身能夠可以保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中本身適合我藥品儲存的膠貨架和實現方法藥品入庫后、傳送、分檢、下架、出庫現代物流的裝置和設備；
(五)具有其它的計算機管理信息，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存位置、銷售在內經營和質量控制的全過程；能國家公務員考試綜合教材資料記錄企業經營管理及如何實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；條件《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具備可以基于得到當地(食品)藥品監管部門(機構)機構監管的條件；
(六)更具符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及后期、辦公用房在內倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進入庫、在庫存儲與養護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有明確規定的，從其規定。
依據：
《個人獨資企業登記管理辦法》第三十五條未取得登記機關按照法律規定核準去登記并領取營業執照，以個人獨資名義從事外貿經營活動的，由登記機關責令停止經營活動，被處3000元以下罰款。
衍生問題：
經營許可證是什么？經營許可證是明確規定的，某些行業前提是在許可，而由主管部門去辦理的許可生意的證明，主要注意以及煙草專賣許可證、藥品經營許可證、網絡文化經營許可證、醫療器械經營許可證、電信業務經營許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證、煙花爆竹零售經營許可證等。
2．在受理申請后，需提供關聯資料。
3．通知《獸藥經營許可證》批件后，到當地辦理或者營業執照等手續，方可開業。需重新提交下列選項中資料：
1．申請。
2．《獸藥經營許可證》可以申請審批表。
3．法人身份證復印件。
4．技術人員查找學歷或職稱證明復印件。
5．租房合同復印件。
6．經辦人身份證復印件。
辦理時限：材料齊備后，5個工作日辦理完畢。到期換證、變更同新辦。
獸藥經營企業申請或換發《獸藥經營許可證》可以提供給100元以內資料的原件及復印件：
(1)申請；
(2)《獸藥經營許可證審批表》一式兩份;
(3)負責人（業主）身份證復印件及一寸同版免冠照片三張；
(4)藥學、獸醫、畜牧專業的學歷證或助理獸醫（畜牧）師以上專業技術職稱證的原件及復印件；
(5)經營場所質量驗收其他證明；
(6)辦理年審的單位和個人須可以提供原《獸藥經營許可證》的原件。
申報時及登記備案《獸藥經營許可證》的程序：
(1)經鄉（鎮、辦事處）畜牧獸醫管理部門同意后，報縣（市、區）獸藥主管部門并且初審，經初審不同意后，郵箱《獸藥經營許可證審批表》，由經營企業按沒有要求逐項認真如實填報一式兩份；
(2)縣（市、區）獸藥主管部門組織審查驗收。符合獸藥經營條件的，將《獸藥經營許可證審批表》等關聯資料報市獸藥管理部門,由市畜牧局統一登記備案《獸藥經營許可證》。
申請條件：
1、與所銷售的獸藥相漸漸適應的獸藥技術人員（藥劑士或獸醫技術員以上技術職稱）；
2、與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施；
3、與所生意的獸藥相適應適應的質量管理機構或則人員，獸藥儲存時和存底場所，作出防大氣的污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施；
4、獸藥經營質量管理規范明文規定的別的經營條件。
：
我國人用藥品可以實行GMP均10多年的歷史。1982年，中國醫藥工業公司如何制定了《藥品生產質量管理規范(試行稿)》，1985年了《藥品牛產質量管理規范實施指南》，1992年衛生部又規定了《藥品生產質量管理規范》。
為對付《藥品生產質量管理規范》的頒布，中國醫藥工業公司在1992年對《藥品生產質量管理規范實施指南》進行了修訂并出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規范》參與修訂，之前出版社出版了《藥品生產質量管理規范實施指南》(2001年版)。
為牽引獸藥行業的小孩健康發展，最有保障畜牧業的減弱穩定增長，可以保證人民身體健康，不斷地提高獸藥產品質量，及早與獸藥生產管理聯系更加緊密，農業部在1989年條列了《獸藥生產質量管理規范(試行)》，判斷在獸藥生產企業如何實施GMP管理，1994年先發布了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。
農業部文件農牧發[1994]32號“麻煩問下發布《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》的通知”第四條規定“自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產企業可以經我部組織的GMP驗收合格后，才能發給《獸藥生產許可證》”。
第五條規定“現有的生產企業需要按GMP要求，制定出規劃，并漸漸地參與技術改造。凡在年12月31日前未拿到《GMP合格證》的獸藥生產企業，將被吊銷《獸藥生產許可證》，豈能再并且獸藥生產”。
1998年參照農業部第28號令改查找的《獸藥管理條例實施細則》的第六條應有規定“新建項、擴建、擴建的獸藥生產企業，前提是要什么農業部制定并執行的《獸藥生產質量管理規范》規定。
可以做到獸藥生產企業明確的《獸藥生產質量管理規范》法律規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批準，逐漸實施”。
近幾年，獸藥GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業的重視，許多企業制定了率先實施獸藥GMP的規劃、起到對獸藥生產企業人員的培訓，快速了對生產廠房、生產設備的改造步伐。
到我所知道的，全國已近30多家獸藥生產企業是從了農業部GMP檢查驗收。
替更快獸藥GMP可以實行進程，2001年農業部建立了“獸藥GMP工作委員會”，并內部《獸藥生產質量管理規范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸藥生產質量管理規范》(農業部11號令)。
中華人民共和國動物防疫法-
獸藥GMP認證-
》第二十二條經營獸藥的企業，應當由應具備下列選項中條件：
與所經營的獸藥相適應適應的獸藥技術人員；（獸藥經營企業的人員前提是條件《中華人民共和國動物防疫法實施細則
》第十六條的規定。）
與所銷售的獸藥相不適應的營業場所、設備、倉庫設施；（1、獸藥經營企業要有與經營業務相慢慢適應的營業室、庫房、貨架、貨位、柜臺等，不準在露天存放藥品。2、營業場所和庫房應整齊干凈衛生，并有消防安全設施。藥品的堆碼、貯存和展列要兩排。3、獸藥的存放和保管場所，要條件各類藥品的理化性質要求。失去防污染空氣、防蟲蛀、防鼠、防灰塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品，任何專用設備。特殊管理的藥品應按有關規定執行。4、要專備標準化的計量器具、清潔dnf雙開工具的售藥工具和包裝物料。）
與所經營的獸藥相適應的質量管理機構也可以人員；
獸藥經營質量管理規范規定的其余經營條件。（獸藥經營企業前提是成立《獸藥管理條例實施細則》第十八條規定的制度。）
獸藥經營許可證的申請材料
1??線下可以辦理獸藥經營許可證所需的資料：
1、《獸藥經營許可證申請表
》；
2、工商營業執照；
3、法定代表人
或負責人、獸藥的質量管理人員(獸用生物制品經營質量管理人員不最多才2人)、其余獸藥技術人員身份證復印件；
4、畜牧獸醫
及獸藥技術人員聘用合同、技術證（學歷證明文件、職稱相關證明復印件、執業獸醫資格證復印件）；
5、人員健康證明；
6、經營場所使用權可以證明（和場所產權證明、房屋租賃合同）、營業場所和倉庫的四至定位圖（標寫地址方向、周邊環境、面積、四至定位數值）、設施設備清單及照片（1.與經營獸藥相不適應的貨架、柜臺；2.避光、通風、照明的設施、設備；3.與存儲獸藥相適應適應的壓制溫度、濕度的設施、設備；4.防灰、防潮、防霉防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；5.接受衛生清潔的設施、設備等；6.率先實施獸藥電子追溯管理的相關設備。）；
7、獸藥經營質量管理制度，制度上墻（1.企業質量管理目標；2.企業組織機構、崗位和人員職責；3.對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；4.獸藥采購人員、驗收、入庫、展柜里、可以儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；5.環境衛生的管理制度；6.獸藥不良反應報告制度；7.不考試合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8.質量事故、質量和質量投訴的管理制度；9.企業記錄、檔案和憑證的管理制度；10.質量管理培訓、考核制度。11.獸藥產品追溯管理制度。）；
8、《獸藥GSP檢查驗收申請
》
9、《獸用生物制品首營產品備案表》（獸用生物制品經營使用）
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