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2024-01-02 09:19:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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1、辦公面積不低于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話特別要求辦公地址和倉庫面積一起肯定不能少于150平方注：經營場所和倉庫均不得擅入設置中在居民住宅內
二、相對于第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；
2、質量負責人必須有3年以上工作經驗，大專以上學歷，查找專業大專畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、徹底痊愈、實驗檢測學、管理、計算機等專業
三、是對第二類醫療器械經營備案材料有要求：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷的或職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營那說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經辦人授權證明；
10、計算機信息管理基本狀況詳細介紹和功能那說明（幫助和鼓勵第二類醫療器械經營企業組建符合醫療器械經營質量管理沒有要求的計算機信息管理，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如生意體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑經營規范標準提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等額外材料）。
四、申請辦理的具體流程：
（一）、是需要到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以哦直接辦理備案憑證。
（二）、然后到質監局直接辦理組織機構代碼證。
（三）、后來到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼去注冊一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》要提交的電子材料，其中加*為所必需的項。
1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或是職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置只能證明
4.經營范圍、經營那說明
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或則租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理工作概況能介紹和功能只能證明
9.經辦人授權證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版
依據
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
第六條
申請《醫療器械經營企業許可證》應當及時同時必須具備c選項條件：
（一）本身與經營規模和經營范圍相不適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
質量管理人員應當及時具高國家重視的去相關專業學歷的或職稱；
（二）具備與經營規模和經營范圍相適應適應的封閉獨立的經營場所；
（三）更具與經營規模和經營范圍相不適應的儲存條件，除了具備條件醫療器械產品特性那些要求的儲存設施、設備；
（四）應當及時建立健全產品質量管理制度，以及采購部門、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備不可能經營的醫療器械產品相漸漸適應的技術培訓和售后服務的能力，或則約定由第三方可以提供技術支持。
依據
醫療器械是指再也可以一定程度主要是用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料在內別的帶有也可以相關的物品，除開所要的計算機。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須擁有的證件。
依據什么《醫療器械生產監督管理辦法》為結合醫療器械生產監督管理，規范的要求醫療器械生產行為，只要醫療器械安全、有效。據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，明確約定許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
1.具備合法經營資格：申請人不需要是一個合法注冊的企業，具備什么合法的經營資格，如公司營業執照等。
2.專業技術人員：申請人需擔任具備什么醫療器械相關專業知識和經驗的專業技術人員，也能你們負責產品的質量管理及售后服務。
3.質量管理體系：申請人需要建立起和實施符合國家有關規定的醫療器械質量管理體系，除開合規檢驗與記錄、質量控制與監督等。
4.產品備案與可以注冊：申請人需要確保全所銷售的醫療器械巳經成功對應的備案或注冊一程序，條件國家文件要求。
請注意，不同地區和法規可能會會有細微差別，具體一點的要求我建議你咨詢當地藥監部門或相關部門進行詳細的了解和申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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