全部服務
好順佳集團
2023-07-04 09:05:48
2081
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
許可證一般是指許可機關頒發的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理醫療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。筆者整理了關于醫療器械上游資質有哪些的內容介紹，希望本篇文章對投資者有所益處。
一、辦理醫療器械經營許可證條件是什么
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證的資料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、申請醫療器械經營許可證有哪些流程
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、國內辦理醫療器械經營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
綜上所述，關于醫療器械上游資質有哪些本文已經為你解答了。現在伙伴們對醫療器械經營許可證都有一定了解了。行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫療保健器械生產許可證
下一篇：醫療器械準入許可 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
