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2023-06-28 09:13:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。現在本文將帶各位投資者詳細了解藥品經營許可證報告怎么寫的知識，希望此文能夠幫到各位伙伴！
一、辦理藥品經營許可證需要什么要求嗎
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
二、申請藥品經營許可證要什么資料和材料
開辦藥品批發企業的申辦人首先向擬辦企業所在地的藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交材料：
1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2、執業藥師執業證書原件、復印件；
3、擬經營藥品的范圍；
4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，藥品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經藥品監督管理部門同意完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交材料：
1、藥品經營許可證申請表；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4、依法經過資格認定的藥學專頁技術人員資格證書及聘書；
5、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
三、辦理藥品經營許可證需要哪些流程
窗口辦理流程：
1.申請：申請人在市場監督管理局窗口申請并遞交相關材料。
2.受理：市場監管局窗口審查資料，對資料齊全并符合受理條件的進行受理。
3.審查：市場監督管理局在法定辦理時間內進行資料和現場審查、審批。
4.領取結果：申請人到市場監管局窗口領取相關證件。
網上辦理流程：
1.申辦：申請人在網上辦事大廳申請并上傳材料。
2.受理：市場監管局窗口審查資料，對資料齊全并符合受理條件的進行受理
3.辦理：業務股室和分管領導在承諾時間內進行資料及現場審查、審批
4.辦結：申請人到市場監管局窗口領取相關證件或文件。
四、申請藥品經營許可證要多長時間完成
辦結時限：法定辦理期限15個工作日
以上就是我們為您帶來的關于藥品經營許可證報告怎么寫的知識點。相信大家對藥品經營許可證都有了大致的了解了。可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理藥品經營許可證，我沒有辦理會不會影響業務？提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。若投資者想了解更多關于藥品經營許可證的問題，可以來各位創業者進行提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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