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2023-06-09 08:53:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定,需要頒發的行政許可證件。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。要注意藥品經營許可證公示期間,但愿本篇文章能夠幫到伙伴們!
一、申請藥品經營許可證需要哪些條件
(一)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員;
(二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境;
(三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)有保證藥品質量的規章制度,并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。
二、申請藥品經營許可證資料需要哪些
開辦藥品批發企業的申辦人首先向擬辦企業所在地的藥品監督管理部門提出籌建申請,并提交材料:
1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
2、執業藥師執業證書原件、復印件;
3、擬經營藥品的范圍;
4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經藥品監督管理部門同意完成籌建后,向受理申請的藥品監督管理機構提出驗收申請,并提交材料:
1、藥品經營許可證申請表;
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
4、依法經過資格認定的藥學專頁技術人員資格證書及聘書;
5、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
三、辦理藥品經營許可證步驟是怎樣
(1)開辦藥品批發企業申辦人應當向擬辦企業所在地的 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門,應在收到申請之曰起 30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準,做出是否同意籌建的決定。
(2)開辦藥品零售企業申辦人應當向擬辦企業所在地設置的市級藥品監督管理機構,或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應在收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審査,做出是否同意籌建的決定。
(3)開辦藥品批發或零售許可證在作出籌建的決定后,還需要申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應在收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;對符合條件的,發給藥品經營許可證。申辦人憑藥品經營許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
四、申請藥品經營許可證需要多久完成
初審和受理各限在15個工作日內,驗收和發證各限在5個工作日內
了解藥品經營許可證公示期間這一問題之后,相信現在創業者對藥品經營許可證都有了大致的了解了。可能很多初創者會疑惑,為什么朋友的公司需要辦理藥品經營許可證,我沒有辦理會不會影響業務?申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發相應的行政許可。
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