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2023-06-09 08:51:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若投資者打算了解南開二類醫療器械許可的事項，可以看看本文。但愿此文對各位伙伴有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證需要什么條件嗎
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、辦理醫療器械經營許可證資料要哪些
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、辦理醫療器械經營許可證的流程是什么
現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。
四、辦理醫療器械經營許可證要多久可以批準下來
這個需要看具體情況的，但國家規定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！
對于南開二類醫療器械許可的知識點，我們就為您解釋這些，相信現在伙伴們對醫療器械經營許可證都清楚了。倘若各位創業者還有更多不清楚的問題，歡迎來向我們的客服人員在線咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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