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2023-06-01 09:00:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。那么紫外線消毒燈醫療器械許可？希望此文能夠幫到大家！
一、申請醫療器械經營許可證的要求
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫療器械經營許可證需要啥資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請醫療器械經營許可證手續及流程
1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2.到質監局辦理組織機構代碼證。
3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。
4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。
四、辦理醫療器械經營許可證多久出結果
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面這些就是我們整理的關于紫外線消毒燈醫療器械許可的相關內容。想必各位投資者對醫療器械經營許可證都了解了。醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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