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2023-05-31 12:23:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。下面就讓本文給你盤點一下第二批無需許可醫療器械吧！一起來看下本文吧!
一、辦理醫療器械經營許可證要符合哪些要求
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、辦理醫療器械經營許可證需要準備什么材料
1.《醫療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、辦理醫療器械經營許可證詳細流程
1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、企業申請醫療器械經營許可證要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面就是給創業者分享的第二批無需許可醫療器械，并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業需要辦理許可證呢？我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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