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2023-05-29 09:18:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。下面我們看看關于醫療器械儲運許可證認證的知識，希望本篇文章對各位創業者有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證應當具備的條件
1、經營場所企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業執照、地理位置及平面圖等。
二、辦理醫療器械經營許可證所需材料
1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、品牌辦理醫療器械經營許可證流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫療器械經營許可證多久下來
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是對醫療器械儲運許可證認證的專業解釋，如果大家還想了解更多可以進行咨詢，這樣才能了解的更清楚。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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