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2023-05-26 09:36:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于醫療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業是否成立為劃分線。關于浦江醫療器械許可證公司的問題，但愿本文對投資者有所幫助。
一、申請醫療器械經營許可證的要求是什么
經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區
儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫
專業人員：具有醫療器械相關專業的人員
經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等
醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責
二、申請醫療器械經營許可證需要準備什么材料
(一)已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業根據《醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫療器械經營許可證流程及步驟
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現場檢查前預檢查
9.現場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、申請醫療器械經營許可證得多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
上面這些就是浦江醫療器械許可證公司的相關資料。想必大家對醫療器械經營許可證都有一定理解了。并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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