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2024-11-21 08:53:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在當代藥品市場中，生產許可證的辦理是確保藥品安全及生產合規性的關鍵一環。這一過程涉及多方面的法規、標準和程序，需由藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）精確執行，保證生產活動符合國家法律法規及藥品生產質量管理規范（GMP）。
持有人的責任在于確保其委托的生產企業具備合適的質量保證能力和風險管理能力。這需要通過與受托生產企業簽訂質量協議和委托生產協議來實現，同時應監督受托方履行協議中的義務，以保證雙方質量管理體系的有效銜接。持有人還應對受托生產企業進行定期的現場審核，確保持續符合法定生產要求。
物料供應商的選擇和評估也是生產許可證辦理過程中的關鍵環節。持有人不僅需要對供應商進行嚴格的評估和批準，還要對其質量管理體系執行定期的現場審核，確保所有進廠的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料均符合藥用要求和法定標準。
持有人必須制定藥品上市放行規程，對受托生產企業的檢驗結果、關鍵生產記錄以及偏差控制情況進行嚴格審核。這些措施旨在保障藥品的質量安全，確保每批藥品的生產都達到了法定的標準，且在上市前獲得了質量受權人的簽字確認。
至于相關行政程序，持有人所在地省級藥品監管部門負責審查持有人提交的申請材料。若委托生產涉及未經GMP符合性檢查的車間或生產線，監管部門將進行必要的GMP符合性檢查。值得注意的是，新規實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，原委托生產關系應當終止，需要繼續委托生產的，必須按照規定辦理相應的變更手續。
2020年實施的《藥品生產監督管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人自行生產或委托生產均應申請取得《藥品生產許可證》，并對申請發證、重新審查、變更、注銷、吊銷等環節提出了統一的規定。這些規定不僅強化了持有人的責任，也為監管部門提供了明確的法律依據來執行其職責。
生產許可證的辦理是一個復雜但極為重要的過程。這不僅要求持有人嚴格遵守規定，同樣需要與受托生產企業和供應商密切合作，共同維護高標準的生產質量。監管部門在這一過程中發揮著不可或缺的角色，通過嚴格的審查和必要的現場檢查，確保每一步驟均達到國家藥品生產法規的要求。
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