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2024-11-18 09:46:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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外用產品衛生許可證的相關規定是為了規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，加強消毒產品監督管理。依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規制定。其中明確規定，在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
以下這些外用產品通常需要衛生許可證：
消毒類產品：如用于醫療衛生機構環境消毒、物品消毒的產品等。
具有特定功效的化妝品：如具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的化妝品。
保健用品：例如一些具有特定保健功能的外用產品。
需要注意的是，具體的要求可能會因地區和產品的具體類別而有所不同。
申請外用產品衛生許可證的方式和要求可能因產品類別和地區而有所差異。一般來說，以下是一些常見的步驟和要求：
對于中藥外用產品，可能需要在國家市場監督管理局網（企業標準信息公共服務平臺）進行公示申報。
衛妝準字：是衛生部化妝品檢測部門批準的國產化妝品 (合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛生部門監管時候的批號名稱。
衛妝備進字：是衛生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據國內的有關規定，凡是進口的化妝品全部都是衛妝進字號。進口的普通化妝品應在上市前需向衛生部申請備案，經審核準予備案的衛生部發給備案憑證。
衛妝特進字：對具有育發、染發、燙發、脫發、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。
醫療器械類的外用產品：
醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案。
三證或三證合一原件。
自有產權材料 (房產證、土地證、購房合同、第三方證明等)，如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產品質量及生產進度沒有保障。
公司公章+經營許可證原件 (執照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內的許可證原件)。
人員情況證明材料 (如培訓記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等)。
其他產品報告 (質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等)。
股東證明資料：公示系統股東信息、經審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。
辦理外用產品衛生許可證的流程通常如下：
各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。
符合相關條件的單位提出申請，例如具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產場所、生產設備和衛生設施等。
提交相關材料，包括但不限于企業的基本信息、生產工藝、產品配方等。
衛生行政部門進行審核，可能包括現場審核。
審核通過后頒發衛生許可證。
需要注意的是，具體的流程和要求可能因地區和產品類別而有所不同。
對外用產品衛生許可證的監管主要包括以下方面：
檢查生產企業的衛生許可證，核查生產企業實際生產地址、生產方式、生產項目、生產類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產企業衛生許可證注明的一致。
檢查衛生許可證是否在有效期限內，核查衛生許可證有無涂改、轉讓、偽造、出租等情況。
醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
補充信息：
消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品。消毒劑如含氯消毒劑、過氧化物消毒劑等；消毒器械如紫外線消毒燈、壓力蒸汽滅菌器等；衛生用品如衛生巾、紙尿褲等。
消毒產品衛生許可有助于保障公眾健康，確保消毒產品的安全性和有效性。無法有效殺滅病原體，從而增加傳染病傳播的風險。
對于未取得衛生許可證擅自生產消毒產品的單位和個人，衛生行政部門將依據相關法律法規予以處罰，包括責令停止生產、罰款等。情節嚴重的，可能依法追究刑事責任。
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