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2024-11-15 09:01:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營護目鏡、口罩、防護服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關規定。目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。用于防疫的只能是醫用口罩，其屬于國家二類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。當下特殊時期，國家對于銷售醫用口罩、防護服、護目鏡等產品的企業，進行監管，如沒有按規定進行第二類醫療器械經營備案就售賣醫用口罩屬于違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節嚴重，甚至面臨刑罰。
非法經營罪：未取得《醫療器械營業證》的情況下，售賣醫用口罩，可能構成非法經營罪。
涉嫌生產銷售偽劣產品罪：口罩屬于醫用衛生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
參考資料：
生產防疫物資的企業需要具備的資質
根據《醫療器械監督管理條例(2017修訂)》《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)，將不同的醫療器械產品劃分為三個等級，不同等級的醫療器械，適用不同的管理方式。
出口（銷售）防疫物資的企業需要具備的資質
國內企業出口非醫療器械類的防疫物資，僅需要按照《對外貿易法》的相關規定，辦理對外貿易經營者的備案登記，具備進出口經營權即可實施出口。
經營第二類、第三類醫療器械類防疫物資的企業，需具有相對應的國內醫療器械經營資質。也即，國內企業在經營范圍包括了“醫療器械銷售”的，取得進出口經營權后，可以直接出口第一類醫療器械；從事第二類醫療器械經營的，除取得進出口經營權外，需在藥品監督管理部門完成備案。從事第三類醫療器械經營的，除取得進出口經營權外，還需取得《第三類醫療器械經營許可證》。
出口的防疫物資應當符合的要求
《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)規定，若出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫療防疫物資，應取得醫療器械產品注冊證書（已取得注冊證書的企業名單，可前往海關總署官網“”進行查詢）。
自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫療物資（共涉及19個HS編碼），將按照《進出口商品檢驗法》及其實施條例的規定實施出口商品檢驗。故出口企業應當確認其要出口的防疫物資的生產商是在海關總署官網上公布的名單中并依法依規進行法檢，確保出口的防疫物資符合相關法律法規和規定的要求。
參考資料：
申請納入疫情防控重點保障物資生產企業名單的企業須符合以下條件：
在疫情防控期間，從事規定的疫情防控重點保障物資生產，且合法合規經營。
對于從事多種經營的集團公司及其所屬企業，只有集團內生產規定范圍內產品的納稅人才能納入名單。
如需享受企業所得稅稅前扣除相關政策，須說明已擴大或擬擴大產能新購置設備等情況。
參考資料：
國家發展改革委負責確定符合條件的中央企業（含下屬法人企業）名單。其中，屬于國資委管理的中央企業由國資委統一審核后報送國家發展改革委，其他中央企業可直接向國家發展改革委申報。
各省級發展改革部門負責審核確定省級及以下符合條件的企業名單。其中，屬于省級國資委管理的國有企業由各省級國資委統一審核后報送各省級發展改革部門，其他企業按照屬地管理原則依程序向省級發展改革部門申報。
參考資料：
但一般來說，各類資質的有效期和續期要求會根據具體的法規和政策規定有所不同。
參考資料：無
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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