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2024-11-15 08:58:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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NDC（National Drug Code）資質是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求藥品在美國市場流通的必要條件。以下是關于NDC資質辦理的詳細步驟和要求：
NDC資質，即國家藥品驗證號，是美國FDA定期編輯的NDC系統索引，用于藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System, DRLS）數據庫的程序。它包括了所有的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。NDC號碼是一個唯一的10位數字，分為三段代碼，用作藥品的通用產品標識符。
非處方藥（OTC）：OTC藥物是指不需要醫生處方即可購買到的藥品。在美國，所有OTC藥物都必須經過FDA的批準，并且在藥品包裝上印制NDC資質美國藥品注冊號。
非美國工廠或品牌商：如果工廠或品牌商位于美國以外，必須指定一位美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。這位美國代理人必須在美國或在美國有商業場所。
提供申請表資料填寫：申請人需要填寫詳細的申請表，提供企業信息和產品信息。
鄧白氏編碼（DUNS）：申請過程中需要提供鄧白氏編碼，這是一個9位數字編碼，用于辨認、組織及鏈接全球企業家族機構。如果申請人沒有鄧白氏編碼，可以順帶幫忙辦理。
美國進口商信息：如果沒有美國進口商信息，辦理機構可以提供。
產品標簽設計稿：每款產品不同容量都需要提供標簽備案。
注冊流程：包括鄧白氏申請、公司FDA注冊、產品注冊。每個產品（不同規格，不同標簽）都要獨自注冊，不可以按照系列注冊。
注冊周期：辦理周期通常為3-4周。完成注冊后，會提供FDA藥品類注冊NDC號、FEI號（FDA官網可查），及注冊證明。
合規性要求：在美國銷售藥品，需要符合FDA的規定。NDC資質是FDA認可的唯一標識，具備NDC資質的藥品才能在美國市場流通。
產品辨識度：NDC資質能夠精確標識每一種藥品，幫助消費者準確識別和購買他們所需的藥品。
市場競爭力：具備NDC資質的藥品更容易被醫院、藥店和其他零售商接受和采購。通過在藥品包裝上印制NDC資質美國藥品注冊號，企業能夠增強其產品的市場競爭力。
獲得NDC資質后，企業需要保持其藥品符合FDA的規定，并且在藥品包裝上正確使用NDC號碼。如果企業信息或產品信息發生變化，需要及時更新注冊信息，以確保NDC資質的有效性。
NDC資質是藥品在美國市場流通的必要條件。通過遵循上述步驟和要求，企業可以順利獲得NDC資質，并在美國市場上銷售其藥品。需要注意的是，獲得NDC資質后，企業還需要持續遵守FDA的規定，以保持其資質的有效性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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