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2024-11-14 10:58:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥監局對公司資質的檢驗有著嚴格的標準和要求。國家藥監局綜合司公開征求藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范系列文件，包括《藥品檢驗機構資質認定條件與檢驗工作規范》《中藥檢驗工作規范》《化學藥品檢驗工作規范》等。同時，2019 年 8 月，國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，作為指導藥品檢驗檢測機構能力建設的通用性指南以及監管部門對藥品檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。檢驗檢測機構資質認定管理辦法規定，在中華人民共和國境內對檢驗檢測機構實施資質認定，應當遵守相關辦法。國家市場監督管理總局主管全國檢驗檢測機構資質認定工作，并負責檢驗檢測機構資質認定的統一管理、組織實施、綜合協調工作。省級市場監督管理部門負責本行政區域內檢驗檢測機構的資質認定工作。
公司資質不全可能會帶來一系列嚴重的后果。例如，從事特定經營活動，如涉及人體健康、公共安全、安全生產、自然資源開發利用等的經營活動，必須取得相應的許可審批。如果未經許可審批就擅自開業，將可能面臨行政處罰。在建筑領域，建設單位將建設工程發包給不具有相應資質等級的勘察、設計、施工單位或者委托給不具有相應資質等級的工程監理單位的，責令改正，處 50 萬元以上 100 萬元以下的罰款。隨著建筑市場秩序的完善，沒有資質的企業在建筑市場將寸步難行，沒有資質的建企再接工程將面臨嚴厲處罰。
對于醫藥企業，補齊資質需要關注多個方面。例如，在進口藥品資質問題上，藥品本身資質原則上應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品。從藥品資質來看，藥品在進口前，國外企業生產的藥品要求取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品要求取得《醫藥產品注冊證》。國家藥監局還發布了一系列關于藥品生產、經營許可證的相關規定，企業應按照要求進行申領和換發，確保資質的合規性。
藥監局對于資質不全的公司有著明確的處理流程和規定。國家食品藥品監督管理總局令（第 13 號）《藥品經營質量管理規范》規定了藥品經營企業在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節應當采取的質量控制措施，包括藥品批發、質量管理體系、組織機構與質量管理職責等內容。國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知規范了藥品監督管理部門對藥品質量抽查檢驗工作的組織、實施、管理和監督，明確了藥品質量抽查檢驗的目標、范圍、方法、標準、程序和責任。
國家藥監局公布了多起藥品安全專項整治典型案例。例如，2022 年 6 月，廣東省藥品監督管理局對廣州達美康醫療器械有限公司涉嫌未履行境外醫療器械注冊代理人義務的有關情況予以立案調查。經查，當事人作為醫療器械的進口注冊代理人，在協助注冊人向國家藥監局辦理進口醫療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補充提交生產地址變更的 ISO 證書、產品標簽和真實性聲明等文件的公證函的義務，當事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監局作為注冊補正材料。
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