一、進口原輔料生產許可證的定 作用

（一）定義

進口原輔料生產許可證是一種允許企業生產并進口原輔料的許可憑證。原輔料在這里指的是生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑等物質。它是相關監管部門對進口原輔料的生產企業進行審查后，

（二）作用

1. 質量保障

   • 對于藥品生產來說，原輔料的質量直接關系到藥品的質量、安全性和有效性。進口原輔料生產許可證的存在確保了進口的原輔料是在符合一定生產標準和質量管控體系下生產出來的。例如，生產企業需要遵循良好的生產規范（GMP）等相關要求，從原材料的采購、生產過程的控制到成品的檢驗等環節都有相應的標準，這有助于防止低質量或不合格的原輔料進入國內市場，從而保障藥品的質量。

2. 規范市場秩序

   • 許可證制度可以對進口原輔料的和生產進行規范管理。它明確了哪些企業有資格生產和供應進口原輔料，避免了市場上的無序競爭和非法生產經營行為。例如，只有獲得許可證的企業生產的原輔料才能夠合法地進入國內的藥品生產供應鏈，這有助于建立一個健康、有序的原輔料市場環境。

3. 便于監管

   • 監管部門可以通過對生產許可證的管理，對進口原輔料的生產企業進行有效的監督。例如，監管部門可以根據許可證的要求對企業進行定期檢查、抽檢等，確保企業持續符合生產標準。如果企業出現違規行為，監管部門可以通過吊銷或暫停許可證等措施來進行處罰，從而保障公眾健康和市場的正常運行。

二、獲取進口原輔料生產許可證的流程

（一）確定原輔料的類別和相關要求

1. 分類管理

   • 原輔料根據其性質、例如，對于藥用原輔料，有的可能屬于高風險類別，有的屬于低風險類別。不同類別的原輔料在進口和獲取生產許可證時的要求可能有所不同。如對于新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料可能實行更為嚴格的許可管理，而對其他輔料可能實行備案管理。

2. 了解法規要求

   • 企業需要深入研究國家和地方關于進口原輔料生產許可證的相關法規、政策和標準。例如，要依據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號公告）等文件的要求，明確進口原輔料在通關、審評審批等方面的規定。

（二）準備申請材料

1. 企業資質相關材料

   • 企業需要提供合法登記證明文件，如《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件（如果是境內生產企業），對于境外藥用輔料生產廠商常駐中國代表機構辦理申請事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件等。

   • 可能還需要提供企業簡介，包括企業的生產規模、生產設備、技術人員情況、質量管理體系等方面的介紹，以便監管部門全面了解企業的生產能力和管理水平。

2. 原輔料相關材料

   • 對于藥用原輔料，要提供藥用輔料的進口注冊證（如果有）。如果是按相關公告要求獲得登記號的，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”；尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，也要提供相應的“藥用輔料登記數據”但使用范圍可能有限制，如僅供研究使用等。

   • 還需要提供原輔料的質量標準、出廠檢驗報告書、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票等資料，以證明原輔料的質量和的合法性。

3. 其他材料

   • 如果涉及代理進口，輔料進口代理企業需要提供相關證明性文件，如營業執照復印件等。

   • 根據具體情況，可能還需要提供連續3個批號的樣品檢驗報告書等材料。

（三）提交申請

1. 選擇合適的申請途徑

   • 一般需要向口岸藥品監管部門提交申請。對于不同類型的原輔料，可能有特定的受理部門或窗口。例如，對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關于調整〈進口藥品目錄〉有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑相關資料到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》等手續。

2. 確保申請材料的完整性和準確性

   • 在提交申請時，要仔細核對申請材料，確保所有材料齊全、內容準確無誤。任何缺失或錯誤的信息都可能導致申請的延誤或被駁回。

（四）審核與審批

1. 形式審查

   • 檢查材料是否齊全、格式是否符合要求等。如果發現材料存在問題，會通知企業在規定時間內補充或修正材料。

2. 實質審查

   • 包括對企業生產能力、質量管理體系、原輔料質量等方面的審查。監管部門可能會對企業進行現場檢查，查看生產設備、生產環境、人員操作等是否符合相關標準。例如，檢查企業是否按照良好生產規范（GMP）進行生產，原輔料的生產過程是否有嚴格的質量控制措施等。

3. 審批結果

   • 如果企業通過審核，監管部門會頒發進口原輔料生產許可證。如果審核不通過，企業會收到通知，告知不通過的原因，企業可以根據反饋意見進行整改后重新申請。

三、進口原輔料生產許可證的申請條件

（一）企業生產條件方面

1. 生產設施與設備

   • 企業應具備與生產原輔料相適應的生產設施和設備。這些設施和設備要能夠滿足原輔料生產的工藝要求，并且要保持良好的運行狀態。例如，對于藥用原輔料的生產，生產設備要符合藥品生產的清潔、衛生、精確控制等要求，能夠保證原輔料的質量穩定。設備的材質、精度、自動化程度等都需要符合相關的行業標準或規范。

2. 生產環境

   • 生產環境要符合一定的標準，特別是對于藥用原輔料等對環境要求較高的原輔料。生產車間的潔凈度、溫濕度控制、通風等都需要滿足規定的要求。例如，某些藥用原輔料的生產可能需要在潔凈車間內進行，以防止微生物、塵埃等污染物對原輔料質量的影響。

3. 人員資質與管理

   • 企業的生產人員、質量管理人員等需要具備相應的專業知識和技能。生產人員要熟悉生產工藝和操作規程，能夠正確操作生產設備；質量管理人員要具備質量檢測、質量控制等方面的知識和能力。企業還需要建立完善的人員培訓和管理體系，定期對員工進行培訓，提高員工的素質和業務能力。

（二）質量管理體系方面

1. 質量標準制定

   • 企業要建立完善的原輔料質量標準體系。質量標準要涵蓋原輔料的各項質量指標，如純度、雜質含量、物理化學性質等。這些質量標準要符合國家和國際相關標準的要求，并且要具有科學性、合理性和可操作性。例如，藥用原輔料的質量標準要符合《中國藥典》等相關藥典的規定，同時也要考慮到藥品生產企業對原輔料質量的特殊要求。

2. 質量控制措施

   • 在原輔料的生產過程中，要建立嚴格的質量控制措施。包括對原材料的檢驗、生產過程中的中間產品檢驗、成品檢驗等環節。例如，原材料進入生產環節前要進行嚴格的檢驗，確保其符合質量要求；在生產過程中，要對關鍵生產步驟的中間產品進行抽檢，及時發現和糾正生產過程中的質量問題；成品出廠前要進行全面的檢驗，只有檢驗合格的產品才能出廠。

3. 文件記錄與追溯性

   • 企業要建立完善的文件記錄體系，對原輔料的生產過程進行詳細記錄。包括原材料的采購記錄、生產工藝參數記錄、檢驗報告記錄、成品銷售記錄等。這些記錄要真實、準確、完整，并且要具有可追溯性。例如，當出現質量問題時，可以通過這些記錄追溯到問題產生的環節，以便采取有效的糾正措施。

（三）合規性方面

1. 法律法規遵守

   • 企業要遵守國家和地方關于原輔料生產、進口等方面的法律法規。例如，要遵守《藥品管理法》及其實施條例等相關法律法規的規定，確保生產和進口的原輔料合法合規。企業不能生產和進口國家禁止的原輔料，并且要按照規定的程序辦理相關的審批、注冊等手續。

2. 相關政策執行

   • 要執行國家關于原輔料行業的相關政策，如產業政策、環保政策等。例如，在環保方面，企業的生產過程要符合國家的環保要求，減少污染物的排放；在產業政策方面，要符合國家對原輔料產業的發展規劃和布局要求。

四、進口原輔料生產許可證的相關政策法規

（一）國家層面的法規政策

1. 《藥品管理法》及其實施條例

   • 《藥品管理法》對藥品包括原輔料的生產、進口等方面都有基礎性的規定。例如，規定生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。其實施條例進一步細化了相關規定，為進口原輔料生產許可證的管理提供了法律依據。

2. 《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）

   • 該決定對行政許可事項進行了調整，這對進口原輔料的審評審批等相關管理產生了影響。例如，原有的一些審批事項可能被取消或調整，促使進口原輔料的管理更加符合簡政放權、優化服務的改革要求，同時也促使監管部門創新監管方式，在保障公眾健康的前提下提高管理效率。

3. 原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號公告）

   • 這個公告對原料藥、藥用輔料和藥包材的審評審批事項進行了調整。對于進口原輔料來說，影響了其注冊、登記等相關流程。例如，規定了不同情況下原料藥和藥用輔料的批準證明文件的要求，如按公告要求獲得登記號且標識不同使用范圍的原料藥和藥用輔料，在進口時需要提供不同的資料等，這對進口原輔料生產許可證的申請和管理有著直接的關聯。

（二）部門規章和規范性文件

1. 《貨物進口許可證管理辦法》

   • 雖然主要是針對貨物進口許可證的管理，但對于進口原輔料也有一定的參考意義。它規定了進口許可證的管理原則、發證機構、申領程序、有效期等內容。例如，明確了商務部是全國進口許可證的歸口管理部門，進口許可證是國家管理貨物進口的法律憑證等。這有助于規范進口原輔料在進口環節的管理，與進口原輔料生產許可證的管理相互補充，共同保障進口原輔料的合法、有序進口。

2. 關于藥用輔料注冊申報資料要求的相關文件

   • 如國家醫療保障局印發的關于藥用輔料注冊申報資料要求的函等文件，規定了藥用輔料注冊申報時需要提供的資料，這與進口藥用輔料生產許可證的申請材料有一定的關聯。例如，要求提供合法登記證明文件、《藥品生產許可證》及其變更記錄頁復印件等資料，這些要求有助于確保進口藥用輔料的質量和生產企業的合法性。

（三）國際相關法規政策的影響

1. 國際協調與互認

   • 在全球化的背景下，例如，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的相關指南和標準，

2. 國外相關法規的借鑒

   • 一些發達國家如美國、歐盟等在藥品原輔料管理方面有較為完善的法規體系。也會借鑒其先進經驗。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）對藥品原輔料的生產、質量控制等方面的嚴格要求，適當借鑒其管理模式和技術標準，

五、進口原輔料生產許可證的案例分析

（一）合法合規獲取許可證的案例

1. 某知名跨國藥企

   • 某知名跨國藥企計劃向中國市場供應一種新型藥用輔料。該企業對中國的相關法規政策進行了深入研究，確定其生產的藥用輔料屬于需要辦理進口原輔料生產許可證的范疇。

   • 在準備申請材料方面，企業提供了詳細的企業簡介，包括其在全球的生產布局、先進的生產設備、高素質的研發和生產團隊等情況。其生產設備采用了國際領先的自動化控制系統，能夠精確控制生產過程中的各項參數，確保藥用輔料的質量穩定。

   • 企業按照要求提供了藥用輔料的質量標準，該標準不僅符合國際相關標準，還針對中國市場的特殊需求進行了優化。例如，在雜質含量的控制上，比國際標準更加嚴格。同時，提供了連續多個批次的出廠檢驗報告書，顯示其產品質量穩定且符合標準。

   • 在質量管理體系方面，企業建立了完善的文件記錄體系，從原材料的采購（每一批原材料都能追溯到具體的供應商和產地）到生產過程中的每一個環節（如溫度、壓力、反應時間等工藝參數的記錄），再到成品的檢驗和銷售去向，都有詳細的記錄。

   • 經過監管部門的形式審查和實質審查，包括對企業生產設施的現場檢查、質量管理體系的評估等環節，該企業順利獲得了進口原輔料生產許可證。這使得其生產的藥用輔料能夠合法地進入中國市場，為中國的藥品生產企業提供優質的原輔料，促進了中國藥品行業的發展。

（二）違規案例及后果

1. 未取得許可證非法進口原輔料案例

   • 在某地，有一家小型企業為了降低成本，在未取得進口原輔料生產許可證的情況下，試圖從國外進口一批藥用原輔料用于本地藥品的生產。

   • 該企業在進口過程中，、原產地證明等必要資料。海關在查驗時發現了問題，并通知了當地的藥品監管部門。

   • 藥品監管部門對該企業進行了調查，發現其不僅違反了進口原輔料生產許可證的相關規定，還存在生產環境不符合要求、質量管理體系混亂等問題。例如，其生產車間的潔凈度無法達到藥用原輔料生產的標準，沒有完善的質量控制措施，無法保證原輔料的質量。

   • 根據相關法律法規，監管部門對該企業進行了嚴厲的處罰。企業被責令停止非法進口和生產行為，沒收了已經進口的原輔料，并處以高額罰款。同時，企業的相關責任人也面臨著法律責任的追究。這一案例表明，進口原輔料生產許可證制度的嚴格執行對于保障藥品質量和公眾健康至關重要，任何企業都不能違反相關規定。