全部服務
好順佳集團
2024-11-13 08:55:17
3714
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
要獲得口罩生產資質，需要滿足以下條件：
生產場地與環境：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件。這包括具備10萬級以上的潔凈車間。
生產設備：企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備。
專業技術人員：擁有專業技術人員，包括法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員等，且這些人員應具備相應的專業能力和資質。例如，企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
質量檢驗：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業負責人能力：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
獲得口罩生產資質的辦理流程如下：
確定口罩類別：目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
申請相關證件：
醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準備申請資料：
營業執照
產品注冊檢驗報告+樣品
產品技術要求
說明書和標簽樣稿
臨床評價資料
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
主要生產設備及檢驗儀器清單
法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明
口罩生產資質的審批部門及相關要求如下：
審批部門：醫用口罩、醫用防護服產品注冊和生產許可均在省級藥監局辦理，例如在山東省，可登錄山東省藥監局官網，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫療器械產品注冊和二類醫療器械生產許可辦理事項，按要求網上提報。
監管要求：
、醫用防護服作為二類醫療器械進行管理，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。
、面罩作為一類醫療器械進行管理，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
以下是一些成功獲得口罩生產資質的案例分析：
與口罩生產資質相關的政策法規包括：
國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，調整了工業產品許可證管理范圍，特種勞動防護用品不在其中。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
國家藥品監督管理局已經發布醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。、醫用口罩的相關標準，分別為GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》和YY0469-2011《醫用外科口罩》標準。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：如何申請灘涂圍墾資質辦理
下一篇：如何讓向供應商要食品許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
