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2024-11-13 08:55:11
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促進了干細胞行業健康發展。相關政策包括《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》、《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》等。國家藥品監督管理局藥品審評中心在2020年8月最新發布的《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》中指出，、多向分化潛能的細胞，在再生醫學領域有廣闊的應用前景。同時明確了“人源性干細胞”包括人胚干細胞、成體干細胞和誘導形成的干細胞。包括人的配子、囊胚（體外培養期限自受精開始不超過14天）、臍帶、胎盤、脂肪、骨髓等細胞和組織。而人源性干細胞衍生細胞治療產品指由上述人源性干細胞誘導分化，或成熟體細胞轉分化獲得的細胞治療產品。干細胞相關產品在細胞、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內活性等相較傳統藥物更加復雜，因此在實際臨床研究和應用過程中需要關注的重點也不盡相同。國家市場監督管理總局廣告監督司《關于加強干細胞廣告監管的工作提示》（廣函字（2021）187號）、國家藥監局《關于開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行行動的通知》（國藥監妝（2021）47號）等文件均明確不得違規宣稱相關產品含有干細胞且存在。
2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經費概算 億元。《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。意見明確提出：重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物 、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。
國家醫學研究登記備案平臺有141家干細胞機構通過備案，合計通過127個干細胞研究備案項目。中國干細胞研究項目已超過860個，44家機構通過中檢院干細胞質量檢驗。目前干細胞臨床研究備案機構增至133家，備案項目達100個、、、。
申報程序如下：
各省（區、市）兩委局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》要求組織本地區干細胞臨床研究機構申報工作。
申報機構將申報材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式多份提交。
開展圍產期組織干細胞 (間充質干細胞)和免疫細胞儲存業務需要進行國家科技部門人類遺傳資源保藏審批，并獲得人類遺傳資源。
作為國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，中檢院是最權威的國家級干細胞質量復核機構，也是世界衛生組織（WHO）指定的“藥品質量保證合作中心”和“生物制品標準化和評價合作中心”。目前，國內通過中檢院干細胞質量檢驗并獲頒《檢驗報告》的機構并不多，據不完全統計，全國僅有44家機構，其中3家是公立醫院，其余均為企業。 干細胞在2019年9月通過了中檢院第三方細胞質量認證，為行業里較早獲得中檢院細胞質量認證體系認證的企業。涉及細胞質量四大體系全方位多項目檢驗，包括36項檢測，分別是：
基本生物學屬性：細胞的鑒別 (包括細胞形態、STR圖譜鑒別、細胞表面標記物)。
微生物學安全性：包括細菌、真菌、支原體檢查；細胞內、外病毒因子檢查。
醫療機構在國家衛生健康委和國家藥品監督管理局聯合管理的秘書處申請機構和項目的雙備案，并在備案項目范圍內開展干細胞臨床研究。按照國家《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》，干細胞臨床研究備案項目使用的干細胞產品必須取得中檢院出具的第三方《檢驗報告》。大部分的干細胞臨床研究項目是由干細胞公司與醫院合作展開，因此從醫院合作也可以驗證公司的實力，例如：是否與國內排名靠前的三級甲等醫院在合作。
中國干細胞研究項目已超過860個，44家機構通過中檢院干細胞質量檢驗。2015年國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同頒布的《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》文件，要求每個具體干細胞制劑的制備和使用過程，必須有嚴格的標準操作程序并按其執行，以確保干細胞制劑的質量可控性以及治療的安全性。
中檢院通過對GMP條件下生產的3個不同臍帶的間充質干細胞產品的主細胞庫、工作細胞庫及高代次細胞的多項目檢測，最終發布《檢驗報告》，表明間充質干細胞產品的安全有效性，在生產工藝、質量控制等方面獲得了國家權威機構認可。推薦說明：
★-★★-★★★-★★★★-★★★★★-★★★★★★（只對有干細胞藥物申報機構排名）
★★★★★★：大規模應用干細胞藥物申報臨床項目多，質量安全得到大規模驗證。
★★★★★：干細胞藥物申報較多，同時機構實力在第一階梯。
★★★★：干細胞藥物申報較多，同時機構實力有待確定。
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