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2024-11-13 08:55:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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變更藥品生產許可證需要滿足一定的條件。變更應符合相關法律法規的要求，包括《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等。變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。例如，變更藥品生產場地時，藥品的處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致，持有人應當確保能夠持續穩定生產出與原藥品質量和療效一致的產品。如果藥品的處方、生產工藝、質量標準等發生變更，持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規定經批準、備案后實施或報告。
變更藥品生產許可證的流程如下：
填寫并提交《藥品生產許可證》變更申請表。申請表可以在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載，蓋章后上傳。樣表可在政務服務旗艦店辦事指南查看。
準備相關申請材料，具體材料要求可能因變更事項的不同而有所差異。
省級藥品監管部門對申請材料進行審查。
根據需要開展現場檢查和技術審評。
符合要求的，對《藥品生產許可證》相關信息予以變更。
在變更藥品生產許可證時，需要注意以下幾點：
持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規和藥品生產質量管理規范等有關要求建立藥品上市后變更控制體系。
變更情形在法律、法規或技術指導原則中未明確變更管理類別的，持有人應當根據內部變更分類原則、工作程序和風險管理標準，結合產品特點，參考有關技術指導原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎上確定變更管理類別。
境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監管部門進行溝通，省級藥品監管部門應當在 20 日內書面答復，意見一致的按規定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監管部門備案。
以下是一些成功變更藥品生產許可證的案例：
例如，在藥品文號“持有人轉讓”和“生產場地變更”的案例中，變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的，申請人應當按照規定，參照相關技術指導原則，對藥品變更進行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。
在變更藥品生產許可證過程中，可能會遇到一些常見問題，例如：
對于生產場地變更已經國家局批準的，如涉及《藥品生產許可證》相關信息變更，企業應按照藥品生產許可證變更辦事指南中“載明已經國家局/省局批準的委托/受托信息”事項相關要求申請變更《藥品生產許可證》；對于生產場地變更未經國家局批準的情況，應按照相關規定辦理。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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