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鄂食藥生產許可證

好順佳集團
2024-11-12 08:52:55
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內容摘要：一、鄂食藥生產許可證的定義鄂食藥生產許可證是湖北省針對食品、藥品生產企業頒發的一種行政許可證明。（一）食品生產許可方面食品生產許可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、鄂食藥生產許可證的定義

鄂食藥生產許可證是湖北省針對食品、藥品生產企業頒發的一種行政許可證明。

（一）食品生產許可方面

食品生產許可證是一種證明企業具備食品生產條件的行政許可，由國家市場監督管理總局頒發，這是對食品生產企業的一種最基本的規范，以保證生產出的食品符合安全和衛生標準。在湖北省內，保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產許可，由省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責。國家市場監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則，省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要，對地方特色食品制定食品生產許可審查細則，在本行政區域內實施，并向國家市場監督管理總局報告。國家市場監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后，地方特色食品生產許可審查細則自行廢止。縣級以上地方市場監督管理部門實施食品生產許可審查，應當遵守食品生產許可審查通則和細則。

（二）藥品生產許可方面

在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，應登錄湖北省政務服務網，提交相關資料，申請藥品生產許可的核發、變更等事項。藥品生產許可的頒發旨在確保藥品生產企業符合相關的藥品生產質量管理規范（GMP）等要求，保證藥品的質量、安全性和有效性。例如，生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求，對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產許可申請，申請人應建立藥品質量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。

二、鄂食藥生產許可證的申請流程

（一）食品生產許可證申請流程

準備申請材料
- 食品生產許可的申請材料需要符合《辦法》第十三條和第十四條的要求。申請材料應符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名。
- 不同類型的食品生產可能需要不同的特定材料。例如，保健食品生產可能需要額外的關于保健功能、原料安全性等方面的材料證明。
提交申請
- 一般是向湖北省內相應的市場監督管理部門提交申請。對于保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、食鹽等食品的生產許可，由省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責受理申請等相關事宜。
審核與檢查
- 相關部門會對申請材料進行審核，并且可能會進行現場檢查。審核和檢查的內容包括生產場所的衛生條件、生產設備是否符合要求、人員資質等方面。例如，檢查生產車間的布局是否合理，是否有防止交叉污染的措施等。
- 如果發現問題，企業需要進行整改，整改后再次接受審核和檢查。
核發許可證
- 經審核和檢查合格后，相關部門會核發食品生產許可證。

（二）藥品生產許可證申請流程

材料準備
- 在湖北省從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，要登錄湖北省政務服務網準備并提交相關資料，申請藥品生產許可的核發、變更等事項。這些資料需要符合相關的藥品生產管理規定要求，例如生產工藝、質量控制標準等方面的詳細資料。
申請提交
- 通過湖北省政務服務網提交申請后，相關部門開始受理。
現場檢查與審核
- 生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產許可申請，申請人應建立藥品質量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。
- 相關部門會對藥品生產企業的生產場地、設備、人員資質、質量管理體系等進行全面的檢查和審核。
許可證核發
- 如果企業通過審核和檢查，就會獲得藥品生產許可證。

三、鄂食藥生產許可證的有效期

（一）藥品生產許可證有效期相關情況

一般規定
- 根據相關規定，藥品生產許可證有其規定的有效期。例如，在《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
到期處理
- 有效期屆滿、需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當按照《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生產許可證申請表》和相關申請資料。

（二）食品生產許可證有效期相關情況

但一般來說，食品生產許可證的有效期是有限的，企業需要在有效期屆滿前進行延續申請。在延續申請時，需要提交相關的材料，如食品經營許可延續申請書、營業執照或者其他主體資格證明文件復印件等材料，并且要接受相關部門的審核，以確保企業仍然符合食品生產的相關要求。

四、鄂食藥生產許可證的監管要求

（一）藥品生產許可證的監管要求

生產質量管理規范（GMP）要求
- 生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。這意味著藥品生產企業在生產過程中，從原料采購、生產工藝、質量控制到成品檢驗等各個環節都要有嚴格的標準和規范。例如，企業要建立完善的質量管理體系，對生產過程中的偏差進行嚴格的調查和處理，確保藥品質量的穩定性和一致性。
藥品批準文號相關要求
- 對尚未取得相應劑型藥品批準文號（含原料藥備案登記號）的生產許可申請，申請人應建立藥品質量保證體系，至少完成廠房與設施設備確認驗證等工作。這體現了在藥品生產許可監管中，對于藥品的合法性和質量可控性的重視，只有取得批準文號的藥品才能合法生產，并且生產企業要具備相應的生產條件保障藥品質量。
許可證副本標注要求
- 《藥品生產許可證》副本將對通過GMP符合性檢查的車間和生產線進行標注。這有助于監管部門對企業不同車間和生產線的合規情況進行精準監管，同時也促使企業積極推進各車間和生產線的GMP符合性檢查。

（二）食品生產許可證的監管要求

食品安全標準遵守
- 食品生產企業必須遵守國家和地方的食品安全標準。這包括食品的營養成分、添加劑使用、微生物指標等多方面的標準。例如，在食品添加劑的使用上，必須嚴格按照規定的種類、范圍和限量使用，不得超范圍或超量使用添加劑，以保障消費者的健康安全。
生產條件保持
- 企業要保持生產場所的衛生條件良好，生產設備要定期維護和清潔，確保符合生產要求。例如，食品生產車間要保持清潔、通風良好，防止灰塵、昆蟲等污染食品。同時，生產設備的性能要穩定，能夠滿足生產工藝的要求，并且要定期進行校準和檢修。
人員資質管理
- 食品生產企業的從業人員需要具備相應的資質。例如，食品安全管理人員要經過專業培訓，具備食品安全管理知識和技能，能夠對企業的食品安全進行有效的管理和監督。操作人員也要了解食品生產的基本衛生要求和操作規范，防止因操作不當導致食品安全問題。

五、

（一）藥品生產許可證真偽查詢

國家藥品監督管理局數據查詢網站
- 國家藥品監督管理局數據查詢網站，提供藥品、醫療器械和化妝品監管相關信息的在線查詢服務。可以通過該網站查詢藥品生產許可證的審批信息等內容，如果對基礎數據信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
- 如果需要查詢企業的監督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關省（自治區、直轄市）藥品監督管理局網站公示信息。
湖北省藥品監督管理局相關查詢途徑
- 可以關注湖北省藥品監督管理局的辦事服務相關板塊，例如辦事服務板塊可能會有便民查詢服務等相關內容，有助于查詢藥品生產許可證的真偽。

（二）食品生產許可證真偽查詢

國家局入口查詢
- 可以通過食品生產許可獲證企業信息查詢平臺（國家局入口）查詢食品生產許可證相關信息，包括湖北省內企業的食品生產許可證情況。這個平臺能夠提供食品生產許可證的核發、變更、有助于核實食品生產許可證的真偽。
湖北省市場監督管理局相關渠道
- 可以用于查詢食品生產許可證的真偽。例如，其會發布食品安全監督抽檢信息公告等內容，在監管過程中也會涉及到對食品生產企業許可證的核實等工作，這些信息可以作為查詢許可證真偽的參考依據。