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2024-11-12 08:51:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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以下為您介紹一些可能提供河南口罩生產許可證代辦服務的機構：
河南華睿醫療科技有限公司：提供醫療器械、藥品咨詢服務，服務范圍涵蓋河南鄭州、開封、洛陽、平頂山、安陽、鶴壁、新鄉、焦作、濮陽、許昌、漯河、三門峽、南陽、商丘、信陽、周口、駐馬店等地的經營企業。
河南省醫療器械檢驗所：具備口罩等防護用品相關檢測能力。
河南口罩生產許可證的代辦費用會因多種因素而異，如企業的具體情況、辦理的復雜程度等。一般來說，參考化妝品生產許可證代辦價格，國內企業且主要用于國內市場銷售的，費用大致在 2000 元到 5000 元之間。但口罩生產許可證的具體代辦費用還需根據實際情況與代辦機構協商確定。
在代辦河南口罩生產許可證時，需要注意以下事項：
按照規定辦理：在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照規定辦理消毒產品生產企業衛生許可證。
遵循變更規定：藥品生產企業申請變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更 30 日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請；藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后 30 日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。
應急審批特殊情況：疫情防控期間，對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。但具體要求包括，企業提出申請后，24 小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續；經審查符合要求后，24 小時內核發相關批件；生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改；各市、縣市場監督管理部門要加大對新開辦企業的指導、幫扶和監管力度，確保產品質量安全。
河南省在口罩生產許可證辦理方面出臺了一系列相關政策：
應急審批：開通應急審批通道，對進入應急審批程序的申請人，實施全程指導、即時受理、快速檢驗、審評、審批，確保盡早投入使用，形成產能。支持企業增加產品型號規格，保證市場供應；具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請，增加非無菌產品型號的注冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證，但因產品市場銷量低、管理成本高等非產品質量原因，企業已申請注銷注冊證，現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業，經企業提出申請，可以直接恢復企業產品注冊證。已通過注冊質量體系核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業，不再單獨進行生產許可現場檢查，依據注冊質量體系核查結果直接核發生產許可證。提高緊急進口未在中國注冊醫療器械通關效率，指派專人現場辦理進口產品通關工作，對于從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械，能夠提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，快速辦理進口通關證明；對于未能提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告的，進行現場抽樣，經檢驗合格后，立即辦理進口通關證明。
支持擴大產能：對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。具體要求包括，企業提出申請后，24 小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續；經審查符合要求后，24 小時內核發相關批件；生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改；各市、縣市場監督管理部門要加大對新開辦企業的指導、幫扶和監管力度，確保產品質量安全。
加快產品檢驗：開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，服務企業產品注冊、生產許可審批、原材料檢驗。針對醫用防護用品檢驗項目多、周期長，為縮短檢驗周期，確定僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續 24 小時不間斷進行檢驗檢測。
推行許可一站式辦結：結合疫情實際，完善服務措施，全面推行“一站式”服務工作模式，提升服務效率和服務水平。由省藥監局行政許可處牽頭，統籌協調產品注冊、生產許可、現場核查、產品檢驗、發證等環節的工作，同時介入，同步啟動應急審批程序，對具備產品生產條件、質量保證能力，并能確保產品質量安全的企業，立即核發產品醫療器械產品注冊證和生產許可證。
堅持上下聯動：對醫用口罩、醫用防護服許可申請實行提前介入，省藥監局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。屬地市場監管部門對企業現有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現場，及時向省藥監局報告情況。
促進科研創新：由省藥監局器械注冊處、省醫療器械檢驗所以及相關企業組成科研工作組，開展可重復使用醫用防護服研發工作，為破解應急狀態下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫用防護產品的安全保障能力。意見還明確，上述工作措施屬于此次疫情防控期間采取的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
以下為您介紹一些河南口罩生產許可證代辦的成功案例：
鄭州萬神山衛材有限公司：從立項到車間落成，再到設備調試，僅用了 22 天就實現了口罩生產。
振德集團許昌地區的兩家核心業務工廠許昌振德和許昌 ：在河南省藥品監督管理局的幫助下，足不出戶就領到了口罩生產電子證書。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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