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2024-11-12 08:49:38
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營第三類醫療器械的企業應當為獨立法人資格，經營范圍帶有“第三類醫療器械經營”。企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的質量管理人員，并應當配備與從事醫療器械經營活動相適應的計算機信息管理系統和庫房信息管理系統。企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的營業場所、庫房和貯存條件等設施設備。企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的售后服務能力。從事第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
準備材料：申請企業需要準備相關的申請書、產品技術規格、使用說明、質量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準備好的材料送交當地醫藥器械監督管理機構。
技術審評：相關部門會對申請材料進行技術審評，并進行實驗室檢測。
資質認定：根據審評和檢測結果，醫藥器械監管機構將對申請企業進行資質認定。
頒證發放：如認定通過，將頒發醫療器械經營許可證。注意事項：醫療器械三類經營許可辦理：辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。
從事第三類醫療器械經營的企業，其質量管理人員、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交包括法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；企業組織機構與部門設置；醫療器械經營范圍、經營方式；經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；主要經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統基本情況；經辦人授權文件等資料。醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。新修訂《醫療器械經營質量管理規范》明確，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業對本企業的經營行為負責。從事醫療器械經營活動，應當按照所經營醫療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。鼓勵企業使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照，指出電子證照與紙質證書具有同等法律效力。
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