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2024-11-11 09:02:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核藥生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
具備符合要求的生產場地、設施設備以及周邊環境，以確保生產過程的安全性和穩定性。
擁有專業的技術人員和管理人員，他們需要具備相關的專業知識和經驗，能夠保障核藥生產的質量和安全。
建立完善的質量保證體系，涵蓋從原材料采購到產品出廠的全過程，確保核藥的質量符合相關標準。
制定科學合理的生產工藝和流程，并能夠嚴格按照這些規程進行操作。
具備有效的輻射防護措施，保障工作人員和周圍環境的安全。
相關法規依據包括：
《放射性藥品管理辦法》（25號發布 《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂 《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂 《國務院》）
《藥品生產監督管理辦法》（局令第28號）
核藥生產許可證的審批流程主要包括以下步驟：
受理：按照法定要求對申請材料進行形式審查。申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
審核：相關部門對申請材料進行實質性審核，包括對生產場地、設施設備、人員資質、質量保證體系等方面的審查。
現場檢查：可能會對生產企業進行現場檢查，核實實際情況是否與申請材料相符。
審批決定：根據審核和檢查結果，作出是否批準頒發許可證的決定。
具體的審批流程依據如下：
與核藥生產許可證相關的法規主要有：
《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（自本通知發布之日起，原國家食品藥品監督管理局《關于開展換發放射性藥品生產經營許可證工作的通知》（國食藥監安〔2011〕467號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于正電子類放射性藥品委托生產監督管理有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2014 ）
《關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》（文件對放射性藥品管理有了更嚴格的規定，旨在進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效）
核藥生產許可證的有效期通常為5年。期滿前6個月，放射性藥品生產企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按審批程序批準后，換發新證。
相關法規依據：《放射性藥品管理辦法》（25號發布 《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂 《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂 《國務院》）第十三條
監管政策：不同國家和地區對于核藥生產的監管力度和重點可能有所不同。例如，某些國家可能對原材料采購的限制更為嚴格，而另一些國家可能更注重生產過程中的質量控制。
技術標準：由于各國的醫療水平和技術發展程度不同，
審批流程：審批的機構、所需的時間和材料要求等方面可能有所不同。
目前，在醫用核素的種類和批準上市的品種方面都有較大差距。例如，2017年全球核藥銷售額達45億美元，其中美國占38%，歐洲占24%，8%。促進核藥行業的發展。
相關參考：
《國內外放射性藥品市場分析》（針對目前FDA已經批準、機理機制明確，被國際市場認可但在國內仍屬于空白的放射性藥品種類，優化監管措施，鼓勵有條件、有資質的放射性藥品生產企業、醫院核醫學中心實現快速轉化，如不限制原料藥的采購范圍，簡化100μg藥物使用劑量以下毒性和）
《中國放射性藥物制備的現狀及展望》（2019年發布，）
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