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2024-11-11 09:00:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要查詢原森態口罩的生產許可證，您可以通過以下步驟進行：
確保您獲取到原森態口罩的外包裝，因為生產許可證號通常會印在口罩的外包裝上。
然后，打開電腦或手機，“國家藥監局”。找到并點擊帶有“gov”
進入官網主頁后，您會看到明顯的標識。在上方菜單欄找到“醫療器械”菜單，點擊進入。
在醫療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕。
進入數據查詢主頁，這里有多種分類查詢方式。找到“醫療器械生產企業(許可)”欄目，點擊進入。
您可以選擇快速查詢和高級查詢兩種方式。將從包裝上得到的原森態口罩生產許可證號輸入進行查詢。
注意事項：經驗內容，如果您需解決具體問題（尤其法律、醫學等領域），建議您詳細咨詢相關領域專業人士。
根據相關規定：
口罩、防護服等醫療防護類用品，在國內屬于二類醫療器械。生產此類用品的企業，需要進行醫療器械生產企業許可。
對于日常防護口罩（非醫用），根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
生產勞保口罩（特種勞動防護用品），因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
特別強調：重點看，一定是用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，能防止體液飛濺等直接穿透的。
確認原森態口罩生產許可證真偽的方法如下：
分辨“醫用外科口罩”的方法通常較為正規的醫用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫療器械64分類）+編號。
可通過國家藥品監督管理局的網站來辨別。
登陸國家藥品監督管理局 （帶gov是政府官網）。
點擊醫療器械查詢，選擇是國產器械還是進口器械。
輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段。
或者根據產地選擇對應的產品。
點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。
溫馨提示：如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
原森態口罩生產許可證的審批流程如下：
申請人申請
網上申報：生產醫用防護服、醫用口罩的企業，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》申請第二類醫療器械注冊，按照《醫療器械生產監督管理辦法》申請醫療器械生產許可證。江蘇省醫療器械審批系統已正式上線運行，申報全部轉為線上辦理。
注冊申報要求：申請人按照《醫療器械注冊管理辦法》等要求申請注冊，應向國家藥監部門認可的有醫療器械檢驗資質檢驗檢測機構或相關名錄及獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構中的檢驗機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。
生產許可申報要求：申請人取得《醫療器械注冊證》后，按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更。
質量管理體系核查：省局常州檢查分局組織質量管理體系核查，重點檢查企業的技術人員配備、設備設施、原材料采購控制、生產過程管理、出廠檢驗條件和能力、標簽標識管理等環節。
注冊審評審批：省局認證審評中心對申請人的注冊申報資料進行技術審評，結合質量管理體系核查情況出具綜合評價意見。經審評審批符合安全、有效要求的，省局頒發法定效期（5年）的《醫療器械注冊證》；不符合安全、有效要求的不予注冊。
生產許可審批：企業取得《醫療器械注冊證》后，一年內申請醫用防護服、醫用口罩《醫療器械生產許可證》核發或變更的，可提交醫用防護服、醫用口罩注冊質量管理體系核查報告；一年后申請《醫療器械生產許可證》，或企業生產條件發生可能影響質量管理體系有效運行等變化的，需重新組織質量管理體系核查。省局對企業許可申報資料進行審核，符合要求的頒發法定效期（5年）的《醫療器械生產許可證》。
特別說明：生產一次性使用醫用口罩必須取得省藥監局頒發的《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
原森態口罩作為醫療防護類用品，其生產許可證的頒發機構通常為國家及各省市藥品監督管理局。國內的醫療器械分為I、II、III類，口罩、防護服等醫療防護類用品屬于二類醫療器械，生產此類用品的企業，需要進行醫療器械生產企業許可。
相關提示：該名錄僅篩選了證書有效期內的企業，若無匹配信息，可前往國家及各省市藥監局網站進一步核實。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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