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2024-11-11 09:00:49
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衛生許可證和械字號有著明顯的區別。
衛生許可證：
衛生許可證是指單位和個人從事食品生產及餐飲店的經營活動，經衛生行政部門審查批準后，發給的衛生許可憑證。例如，消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號。消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類。“消字號”產品往往是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
械字號：
“械字號”產品屬于醫療器械。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的包括疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
從監管和要求的嚴格程度來看，械字號的要求通常高于衛生許可證。
對于衛生許可證，其主要針對的是一些特定的產品和經營活動，如消毒產品等。而械字號所涵蓋的醫療器械，因其直接或間接用于人體，對其安全性、有效性和質量可控性的要求更為嚴格。
以“妝字號”“械字號”為例，“妝字號”產品是指以涂擦、噴灑等方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、護膚、美容和修飾目的的日用化學品。而“械字號”醫美中注射使用的用品，屬于“三類醫療器械”，是最高級別的醫療器械，必須嚴格控制。“械字號”生產屬于醫療線，級別高于“妝字號”日化線，審查、管控及監督會更加嚴格。生產“械字號”產品，對工廠要求更高，需通過體系認證、環境檢測。“械字號”必須按照國家醫療器械的標準生產，擁有無菌生產車間和十萬級的凈化標準，另外還需通過醫療器械專用體系認證，所以從原材料的篩選到生產包裝都非常嚴格。
械字號具有以下顯著的優勢和特點：
無菌生產：械字號產品采用無菌生產，包括凈化車間及醫療級原料，可直接作用于皮膚傷口，具有很高的醫用價值。
配方精簡有效：醫用化妝品配方精簡，不添加任何非功效的添加劑。不僅原料經過嚴格篩選，產品安全性和有效性都經過實驗和臨床驗證，作用機理更明確。
專業、安全、有效：械字號產品上市前會通過多家醫院臨床驗證，確保產品的臨床功效和安全性。
功效明確，針對性強：比起普通化妝品的高調華麗的宣傳，械字號產品對功效劃分精準，主要產品成分作用機制明確，并經過了科學的試驗證實。
公共場所衛生許可證有著一系列的要求和標準。公共場所的法定代表人或者負責人是其經營場所衛生安全的第一責任人。公共場所經營者應當設立衛生管理部門或者配備專(兼)職衛生管理人員，具體負責本公共場所的衛生工作，建立健全衛生管理制度和衛生管理檔案。
衛生管理檔案應當主要包括衛生管理部門、人員設置情況及衛生管理制度；空氣、微小氣候、水質、采光、照明、噪聲的檢測情況；顧客用品用具的清洗、消毒、更換及檢測情況；衛生設施的使用、維護、檢查情況；集中空調通風系統的清洗、消毒情況；安排從業人員健康檢查情況和培訓考核情況；公共衛生用品進貨索證管理情況；公共場所危害健康事故應急預案或者方案；省、自治區、直轄市衛生行政部門要求記錄的其他情況。公共場所衛生管理檔案應當有專人管理，分類記錄，至少保存兩年。
公共場所經營者應當建立衛生培訓制度，組織從業人員學習相關衛生法律知識和公共場所衛生知識，并進行考核。對考核不合格的，不得安排上崗。公共場所經營者應當組織從業人員每年進行健康檢查，從業人員在取得有效健康合格證明后方可上崗。患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的人員，治愈前不得從事直接為顧客服務的工作。
公共場所經營者應當保持公共場所空氣流通，室內空氣質量應當符合國家衛生標準和要求。公共場所采用集中空調通風系統的，應當符合公共場所集中空調通風系統相關衛生規范和規定的要求。公共場所經營者提供給顧客使用的生活飲用水應當符合國家生活飲用水衛生標準要求。游泳場(館)和公共浴室水質應當符合國家衛生標準和要求。公共場所的采光照明、噪聲應當符合國家衛生標準和要求。公共場所經營者提供給顧客使用的用品用具應當保證衛生安全，可以反復使用的用品用具應當一客一換，按照有關衛生標準和要求清洗、消毒、保潔。禁止重復使用一次性用品用具。公共場所經營者應當根據經營規模、項目設置清洗、消毒、保潔、盥洗等設施設備和公共衛生間。公共場所經營者應當建立衛生設施設備維護制度，定期檢查衛生設施設備，確保其正常運行，不得擅自拆除、改造或者挪作他用。公共場所設置的衛生間，應當有單獨通風排氣設施，保持清潔無異味。公共場所經營者應當配備安全、有效的預防控制蚊、蠅、蟑螂、鼠和其他病媒生物的設施設備及廢棄物存放專用設施設備，并保證相關設施設備的正常使用，及時清運廢棄物。公共場所的選址、設計、裝修應當符合國家相關標準和規范的要求。公共場所室內裝飾裝修期間不得營業。進行局部裝飾裝修的，經營者應當采取有效措施，保證營業的非裝飾裝修區域室內空氣質量合格。室內公共場所禁止吸煙。公共場所經營者應當設置醒目的禁止吸煙警語和標志。室外公共場所設置的吸煙區不得位于行人必經的通道上。公共場所不得設置自動售煙機。公共場所經營者應當開展吸煙危害健康的宣傳，并配備專(兼)職人員對吸煙者進行勸阻。公共場所經營者應當按照衛生標準、規范的要求對公共場所的空氣、微小氣候、水質、采光、照明、噪聲、顧客用品用具等進行衛生檢測，檢測每年不得少于一次；檢測結果不符合衛生標準、規范要求的應當及時整改。公共場所經營者不具備檢測能力的，可以委托檢測。公共場所經營者應當在醒目位置如實公示檢測結果。公共場所經營者應當制定公共場所危害健康事故應急預案或者方案，定期檢查公共場所各項衛生制度、措施的落實情況，及時消除危害公眾健康的隱患。
一般來說，械字號的權威性相對更高。
械字號產品屬于醫療器械，其監管和審批更為嚴格。醫療器械的審批需要經過嚴格的安全性、有效性和質量可控性等審查，并經產品抽樣檢驗、現場核查等環節，決定是否同意其申請。藥品生產過程也應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范的相關規定。而衛生許可證的審批相對來說沒有械字號那么嚴格和復雜。但具體哪種許可更具權威性，還需根據具體的應用場景和需求來判斷。例如，在某些特定的消毒產品領域，衛生許可證可能是必要且具有權威性的；而在涉及醫療器械的領域，械字號則更具權威性。
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