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2024-11-11 09:00:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產質量管理規范的英文縮寫，它是一套適用于制藥行業的強制性標準，要求企業從廠房設施、設備、衛生、人員管理、生產過程、質量控制等方面按照規定執行，以確保藥品生產的高質量和安全性。以下是GMP生產資質的獲取流程：
申報企業需要到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。這些材料包括但不限于：
提交申請后，認證中心將對申報材料進行技術審查。如果符合要求，認證中心將制定現場檢查方案并組織實施現場檢查。
現場檢查結束后，認證中心會對現場檢查報告進行初審，然后省局對初審意見進行審批。如果符合標準，省局將報國家局發布審查公告。
公告發布后，如果沒有異議，國家局將頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。
如果企業在技術審查或現場檢查中不合格，認證中心會一次性書面通知申請企業補充材料。如果企業在規定期限內未補充材料或仍未達到標準，認證工作將被中止。企業可以在期限內改正完畢后提交改正報告，并通過再次現場檢查來爭取獲得GMP認證。
人員資質是確保藥品質量和企業質量保證體系良好運行的重要條件之一。根據《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產企業應具備有資質的人員。特別是關鍵崗位的人員，如主管藥品生產管理和質量管理的負責人，應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并有相關的生產和質量管理經驗。
以上就是GMP生產資質的獲取流程，希望對您有所幫助。如果您還有其他疑問，歡迎繼續咨詢。
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