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進藥單資質怎么辦理

內容摘要：進藥單資質辦理流程藥品的進藥單資質辦理是一個較為復雜的過程，需要經過多個步驟。以下是一般的辦理流程：營業執照辦理：營業執照的經營范...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品的進藥單資質辦理是一個較為復雜的過程，需要經過多個步驟。以下是一般的辦理流程：

營業執照辦理：營業執照的經營范圍要標注“進出口業務”的字樣。
海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書：登陸中國國際貿易單一窗口（簡稱單一窗口），找到企業資質。下拉菜單——企業資質，按步驟去填寫資料。等待申請通過后，就可以自行打印備案登記回執。
對外貿易經營者備案登記表：右上角有個 13 位數字的代碼，這個代碼的前四位表示地方海關區號，后 9 位表示公司的組織機構代碼，這個在登陸外管局平臺上需要使用，大家需要牢記！現在這個表單也是線上申請辦理就可以的哦。
自理報檢企業備案登記證明書：報關報檢資質合并后，企業無需單獨辦理出入境檢驗檢疫自理報檢企業備案。
出口退 (免)稅資格備案。
貿易外匯收支企業名錄登記手續。

對于藥品進口，還需要以下特殊步驟：

藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
進口藥品須取得國務院藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可向貨物到岸地口岸藥品監督管理部門辦理進口備案手續。
對準予進口備案的，口岸藥品監督管理部門發給《進口藥品通關單》；進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。

辦理進藥單資質通常需要準備以下材料：

對于進口藥品：
- 進口藥品合法身份證明性文件，如《進口藥品批件》。
- 原產地證明、貿易合同、提單、裝箱單、發票。
- 首次進口藥品，還可能需要《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；原產地證明復印件；購貨合同復印件；裝箱單、提運單和貨運發票復印件；出廠檢驗報告書復印件等。
對于中藥材進口：
- 原產地證明、貿易合同、提單、裝箱單、發票。
對于中藥材出口：
- 合同、發票、裝箱單。
- 生產企業出具的出廠合格證明。
- 產品符合進境國家或者地區動植物檢疫要求的書面聲明。

進藥單資質辦理需要遵循一系列的相關規定：

根據《藥品進口管理辦法》（2003 年 8 月 18 日食品藥品監管局、海關總署第 4 號令公布自 2004 年 1 月 1 日起施行），藥品進口管理辦法對藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作進行了規范，以保證進口藥品的質量。
《進口藥材管理辦法》（2019 年 5 月 16 日國家市場監督管理總局令第 9 號公布）規定，進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理均有明確要求。藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。國家藥品監督管理局主管全國進口藥材監督管理工作。國家藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）實施首次進口藥材審批，并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監督指導。
進口藥品通關單管理依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》等法律法規及規章，對納入《進口藥品目錄》管理的進口藥品簽發進口藥品通關單，海關憑此辦理相關手續。

在辦理進藥單資質時，需要注意以下要點：

藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
進口藥品須取得國務院藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可向貨物到岸地口岸藥品監督管理部門辦理進口備案手續。
首次在中國境內銷售的藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，才可以辦理進口備案手續。
對于 2020 年 1 月 1 日前國家藥品監督管理局已正式受理，但未完成審批的首次進口藥材申請，仍按原有關規定審批，申請人也可以申請撤回提交的申請。首次進口藥材，申請人應當登錄國家藥品監督管理局網站網上辦事大廳，通過“法人服務”項下辦理首次進口藥材申請，并按《辦法》要求向所在地省級藥品監督管理部門報送有關資料，取得《進口藥材批件》。各省級藥品監督管理部門通過國家藥品監管專網受理首次進口藥材申請，并按《辦法》規定實施審批。