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2024-11-08 08:48:34
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請器械生產備案許可證的流程如下：
對于第一類醫療器械生產備案：
主管部門：一般為所在地市級藥品監督管理局、市級市場監督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。
辦事指南：
準備材料：包括第一類醫療器械備案表、境內備案人提供企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。境外備案人提供相應的證明文件。
提交申請：向主管部門提交準備好的材料。
審核：主管部門對提交的材料進行審核。
備案：審核通過后，予以備案。
對于第二類、第三類醫療器械生產許可：
自 2022 年 5 月 1 日起，申請辦理本市第二類、第三類醫療器械生產許可事項應執行相關程序，包括《醫療器械生產許可證》核發、許可事項變更、登記事項變更、延續、補發、注銷、醫療器械產品出口銷售證明等。
新辦生產許可證編號格式為“京藥監械生產許XXXXXXXX號”，其中第一到四位 X 代表 4 位數許可年份，第五到八位 X 代表 4 位數許可流水號。
辦理器械生產備案許可證需要滿足以下條件：
對于第一類醫療器械生產備案：
申請企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證。
申請企業有生產場地，并滿足生產條件（委托生產除外）。
生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求（委托生產除外）。
對于第二類、第三類醫療器械生產許可：
對于醫療器械生產許可證：
現有有效期內的醫療器械生產許可證繼續有效。
《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，醫療器械生產許可證需要變更、延續、補發的，應當按照有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
對于第一類醫療器械生產備案憑證：
現有第一類醫療器械生產備案憑證繼續有效。
《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，需要變更或者補發的，應當按照有關要求辦理，備案編號不變。
國家市場監督管理總局令第 53 號《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產監督管理進行了規定，包括生產許可與備案管理、生產管理、監督檢查、法律責任等方面。
各級藥品監督管理部門要加強對相關法規規章的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。
與器械生產備案許可證相關的法律法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）：對醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理進行了規定。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）：規范了醫療器械注冊與備案行為。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）：規定了從事醫療器械生產活動的條件、許可類別、許可程序、許可有效期、許可變更、許可取消等事項，以及醫療器械生產監督管理的職責、技術支撐、信息化建設、信息公開等內容。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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