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2024-11-08 08:48:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩生產資質主要分為醫用口罩生產資質和非醫用口罩生產資質兩大類。
醫用口罩生產資質：
第二類醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》，屬于國家二類醫療器械。
第三類醫用口罩：具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。
非醫用口罩生產資質：
日常防護型口罩：如GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》所規定的口罩。
勞保口罩：如GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》所規定的口罩。
相關參考：
：“據目前， 2 萬家，其中經營范圍涉及醫用口罩及上下游的企業約為 9700 家，但具備醫用口罩生產許可證的企業不足 400 家。”
：“而此次疫情中使用到的醫用口罩，根據《醫療器械分類目錄》，屬于國家二類醫療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理。”
齊全的口罩生產資質包含以下條件：
醫用口罩生產資質條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
嚴格按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。
非醫用口罩生產資質條件：
日常防護型口罩：原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，無異味。相關內容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》要求。
勞保口罩：直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現破損或變形。相關內容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。
相關參考：
：“要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；2、企業應當具有與所生產的應急備案產品及”
：“根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據”
獲取口罩生產資質的流程如下：
醫用口罩生產資質獲取流程：
勞保口罩生產資質獲取流程：
日常防護口罩生產資質獲取流程：
不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
相關參考：
口罩生產資質的審核標準主要包括以下方面：
產品標準：中國口罩行業的主要標準有 5 種，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
生產環境：企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。
產品質量：一個合規的口罩需要有兩個證，一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。
相關參考：
：“中國口罩行業的主要標準有 5 種：包括《醫用防護口罩技術要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》 (GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)。”
：“企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含： （1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3； （2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2； （3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌； 企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產作業。”
：“所以一個合規的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產商也需要獲得生產許可證。 買口罩，必須認準這雙重證明（國外品牌產品不在此列）。”
口罩生產資質的監管要求主要包括以下方面：
出口監管：自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
國內監管：加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識。口罩生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關，產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執行標準，不得委托不具備合法主體資質或生產加工環境條件不符合要求的第三方進行產品生產加工，原輔材料進貨必須索證索票。
相關參考：
：“3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明， ”
：“根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產并規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據”
：“口罩生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關，產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執行標準，不得委托不具備合法主體資質或生產加工環境條件不符合要求的第三方進行產品生產加工，原輔材料進貨必須索 ”
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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