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辦理一類醫療器械企業資質

好順佳集團
2024-11-08 08:48:02
2763

內容摘要：辦理一類醫療器械企業資質辦理條件申請者必須是合法的企業法人，并具備經營醫療器械的資格。醫療器械必須經過國家相關部門的臨床試驗和認證...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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辦理一類醫療器械企業資質

辦理條件

申請者必須是合法的企業法人，并具備經營醫療器械的資格。
醫療器械必須經過國家相關部門的臨床試驗和認證，且符合安全、有效、穩定使用的要求。
申請者必須具有相應的資金和技術力量，能夠保證醫療器械的質量和售后服務。
需要提供相關證明材料，包括醫療器械生產許可證、品質管理體系認證證書、安全有效性評估報告、醫療器械注冊證等。

辦理流程

申請醫療器械生產許可證：申請者需向國家食品藥品監管部門提交材料，經過審核，如符合相關要求，會向申請者發放生產許可證。
申請醫療器械注冊證：在擁有醫療器械生產許可證后，申請者需要向國家食品藥品監管部門提交醫療器械注冊申請材料，如通過審核，會頒發醫療器械注冊證書。
申請醫療器械市場許可證：擁有醫療器械注冊證后，申請者需要向所在區或市的食品藥品監管部門申請市場許可證，如通過審核，會頒發市場許可證。
繳納相關費用：在獲得各類許可證后，需要向相關機構繳納相應的證書費用和資料認證費用。
領取證書：繳納證書費用后，即可領取醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證和市場許可證，正式開始運營。

申請材料

申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
- 舟山市第一類醫療器械產品注冊申請表（蓋章）。
- 醫療器械生產企業許可證或者第一類醫療器械生產企業登記表復印件（蓋章）。
- 營業執照復印件（蓋章）。
- 申請醫療器械產品注冊類別自行判定表（蓋章）。
- 辦理第一類醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，具有法人授權委托和個人身份證復印件（蓋章）。
- 適用的產品標準及說明：
  - 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應提交所采納的國家標準、行業標準的有效文本及采標說明。
  - 采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明，并由生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
  - 所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
- 產品全性能檢測報告，包括：
  - 產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、基數。
  - 檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等。
  - 如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
- 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明，包括：
  - 申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明。
  - 提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
- 產品使用說明書（按照《醫療器械說明書管理規定》編寫），至少包括：
  - 產品名稱、型號、規格。
  - 生產企業名稱、注冊地址、生產地址、
  - 《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號。
  - 產品的性能、主要結構、適用范圍。
- （法定代表人簽字并加蓋企業公章）。
申請重新注冊需提交的材料（一式二份）：醫療器械產品注冊證書有效期四年，注冊證有效期滿前 6 個月，企業應申請產品重新注冊，重新注冊申報資料；或者第一類醫療器械注冊證書中下列內容發生變化：
- 型號、規格。
- 生產地址。
- 產品標準。
- 產品性能結構及組成。
- 產品適用范圍，且應當自發生變化之日起 30 日內申請變更重新注冊。醫療許可證代辦，流程條件，3 申請要求和上報資料同首次注冊。
申請注冊變更需提交的材料（一式二份）：第一類醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化：
- 生產企業實體不變，企業名稱改變。
- 生產企業注冊地址改變。
- 生產地址的文字性改變。
- 產品名稱、商品名稱的文字性改變。
- 型號、規格的文字性改變。
- 產品標準的名稱或者代號的文字性改變。
- 代理人改變。
- 售后服務機構改變，企業應當自發生變化之日起 30 日內申請醫療器械注冊證書變更。企業名稱變更，產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的變更申請中，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。
  - 企業名稱變更的申請材料要求：
    - 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）。
    - 新的生產企業許可證或者第一類醫療器械生產企業登記表復印件。
    - 新的營業執照。
    - 新的產品標準（適用于標準主體變更的）。
    - 生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料。
    - 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
  - 產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
    - 醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）。

注意事項

在申請之前，需仔細查看相關規定，并咨詢有關國家食品藥品監管部門的負責人員。
在資質辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進行認真審核。
在生產、銷售、使用醫療器械的過程中，需要秉持專業公正的原則，并承擔相應的法律責任。
醫療器械的注冊、生產、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規定，違反相關規定將會受到相應的處罰和法律責任。

一類醫療器械產品合法生產和銷售需要具備以下三個條件：

需要具備企業法人營業執照。
一類醫療器械生產登記備案表。
一類醫療器械產品注冊證。

醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

一類醫療器械注冊需提交的資料：

《境內醫療器械注冊申請表》申請企業提交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
- “生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同。
- “產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
醫療器械生產企業資格證明資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件：
- 申請注冊（重新注冊）的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內。
- 《工商營業執照》在有效期內。
適用的產品標準及說明。

無論企業經營哪類醫療器械，都需要公司辦理營業執照，營業執照中含有醫療器械或者具體明確分類的經營范圍。