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2024-11-08 08:47:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營企業注冊資質的基本要求因醫療器械的風險類別不同而有所差異。
對于第一類醫療器械經營企業，通過常規管理足以保證其安全性、有效性。
第二類醫療器械經營企業，其安全性、有效性應當加以控制。
第三類醫療器械經營企業，如植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險的，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
具體要求包括：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、以及其他不適合經營的場所。
注冊上海醫療企業所需的文件和材料如下：
企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。
質量管理文件等。
2 個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明。
公司章程、股東會決議等。
財務人員身份證和上崗證。
營業執照。
法定代表人、企業負責人、質量服務人身份證、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
其他證明材料
在上海注冊醫療企業的一般流程和步驟如下：
確定公司類型和名稱。
到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》。
在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料。
網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地。
提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》。
辦理營業執照（三證合一）。
刻章
審核標準主要包括以下方面：
申請人擬申請服務的創新產品的預期用途、技術特征以及作用機理明確，產品已經基本定型。
申請人在最近三年內的臨床試驗核查、監督檢查或監督抽驗等重要監管過程中未出現違法違規、誠信問題等嚴重缺陷，導致停產整頓的情況。
相關政策法規包括：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。其中規定了醫療器械的分類管理、注冊與備案、生產經營與使用、監督檢查、法律責任等方面的內容。
上海市《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，對醫療器械注冊人試點申請等方面進行了規定。
補充信息
醫療器械按照風險程度分為三類：
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。例如，手術刀、手術剪、手動病床等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如，血壓計、體溫計、心電圖機等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。像心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。
醫療器械經營許可證有效期為 5 年。
上海市藥品監督管理局組織制定了《上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范》，對服務范圍、責任部門、服務內容、工作要求等進行了規定。
上海市制定了《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》，明確了醫療器械經營質量管理的基本要求，企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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