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藥品生產鍋爐使用人員資質

好順佳集團
2024-11-06 10:46:01
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內容摘要：藥品生產鍋爐使用人員資質要求藥品生產鍋爐使用人員的資質要求較為嚴格。一般來說，需要具備以下條件：工程技術人員總數不可以少于20人，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產鍋爐使用人員資質要求

藥品生產鍋爐使用人員的資質要求較為嚴格。一般來說，需要具備以下條件：

工程技術人員總數不可以少于20人，其中工程師不可以少于8人，有最少2名人員從事過3年以上相應級別鍋爐安裝工作。
鍋爐(熱能或暖通)專業大專以上技術人員不可以少于1人、焊接專業大專以上技術人員不可以少于1人、熱工儀表專業大專以上技術人員不可以少于1人。
機構中的質量管理工程師應該擁有工程師的職稱，各責任師由具有助理工程師及其以上人員擔任。
持證焊工人員總數不可以少于30人，Ⅱ類材料焊工人數不可以少于10人；氬弧焊工人數不可以少于10人、氬弧焊板材3G人數不可以少于2人、氬弧焊管材6G人數不可以少于4人、氬弧焊管板6FG人數不可以少于3人。

個人使用生物燃料鍋爐需要具備以下資質：

燃氣設備安全監察機構頒發的《鍋爐安全技術監察證書》。
擁有相應的職業資格證書，如：特種設備作業人員證、鍋爐操作工、鍋爐維修工等。
具備一定的鍋爐安全管理知識，了解鍋爐的基本原理、運行特點、操作規程等。
具備使用生物燃料鍋爐的相關知識和經驗，了解不同種類的生物燃料的特點，熟悉生物燃料鍋爐的操作規程、維護方法等。

藥品生產中鍋爐操作人員培訓內容

藥品生產中鍋爐操作人員的培訓內容豐富且全面，旨在提升操作人員的技能和應對突發情況的能力。主要包括以下方面：

熟悉工藝流程，掌握操作要領，做到“三懂六會”（三懂：懂原理，懂結構，懂方案規程；六會：會識圖，會操作，會維護，會計算，會聯系，會排除故障）。
高職人員需要分階段學習，如2010年進廠高職人員2012年年底達到司爐水平；2011年進廠高職人員2012年年底熟練掌握鍋爐轉機系統及鍋爐制粉系統的原理、操作及相關事故分析；2010年進廠的煙氣脫硫裝置人員2012年年底熟練掌握新老區煙氣脫硫、鍋爐轉機系統及鍋爐制粉系統的原理、操作及相關事故分析，2013年年底達到司爐水平。
學習鍋爐裝置相關知識，包括熟悉新區鍋爐DCS操作畫面和仿真系統鍋爐啟停操作及事故處理；掌握設備結構及性能、閥門結構和使用方法、各系統圖、制粉系統等內容。
掌握化學基本知識、鍋爐水處理專業知識、水處理運行和故障處理、安全知識和相關法律法規。

藥品生產鍋爐使用人員資格認證流程

藥品生產鍋爐使用人員的資格認證流程較為復雜，需要注意以下要點：

企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致。企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍；企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；中藥丸劑申請認證時應展開；認證品種中有特殊藥品應注明；原料藥認證應注明原料藥名稱；既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑后注明外用；醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態；中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法；企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明；企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。
《藥品生產企業許可證》和《營業執照》應在有效期內，《藥品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理。屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《藥品生產許可證》變更完成后申請認證。企業首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復印件。
企業應提供企業概況，包括企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；人員培訓情況；企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；本次認證品種相對應的車間及生產線情況；原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；如有原料藥多品種共用生產線情況，應詳細說明；本次認證各劑型生產線車間分布情況；本次認證品種車間潔凈級別；化驗室情況；公用設施，水、電、汽供應情況；工藝用水制備情況；空氣凈化系統情況；物料管理情況；衛生管理情況；生產管理情況；質量管理情況；安全消防情況；三廢處理情況。
應有合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；企業質量管理部門應由企業負責人直接領導；質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任。

國內外藥品生產鍋爐使用人員資質差異

國內外藥品生產鍋爐使用人員的資質要求存在一定的差異。在國內，藥品生產企業關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行GMP提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。
生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產的實踐經驗和至少一年的藥品生產管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
質量管理負責人應至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
質量受權人應至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

而在國外，具體的要求可能會有所不同，需要根據當地的相關法律法規進行具體的了解和操作。

藥品生產鍋爐使用人員資質相關法規

與藥品生產鍋爐使用人員資質相關的法規眾多，以下為部分示例：

鍋爐房是使用鍋爐單位的要害部門之一，除鍋爐房工作人員、有關領導及安全保衛生產管理人員外，其他人員未經有關領導批準不得入內。當班人員要堅守崗位，提高警惕，嚴格執行安全技術操作規程和巡回檢查制度。
非工作人員不準開關鍋爐房的各種閥門、煙風門及電器開關，無證司爐工、水質化驗人員不準單獨操作。禁止鍋爐房存放易燃易爆物品，所需裝用少量潤滑油、清洗油的油桶、油壺要存放在指定地點，并注意檢查燃燒中是否有爆炸物。
鍋爐在運行及壓火期間，房門不準鎖住及閂住，壓火期間要有人監視。鍋爐房要配備消防器材，認真管理，不要隨便移動或挪作他用。
企業使用的鍋爐必須進行登記，未經有關部門檢驗的鍋爐，一律不準使用，違者追查領導責任。企業不準擅自安裝新鍋爐和修爐（鍋爐本體部分）。如果需要安裝新爐，和鍋爐本體，必須具備齊全的技術資料，如鍋爐使用說明書、鍋爐安裝圖紙、質量說明書及新裝和修爐理由書。安全部門報請有關部門批準后方可安裝和修理。
鍋爐發生事故時必須保護現場，并及時報告主管領導及有關部門，組織事故調查組按“四不放過”的原則進行處理。
凡是沒有在有關部門備案的熱水、蒸汽鍋爐，一律不準使用；違者應立即拆除，如不拆除，一切后果由使用單位領導負責。
司爐人員必須經過專門技術培訓，經有關部門考核合格，發司爐操作證方可操作；無證司爐人員，一律不準操作。
建立健全鍋爐使用各項規章制度，各種規章制度都必須張貼上墻。
做好爐外水質處理和爐內加藥水質處理工作。鍋爐房重地，無關閑雜人員，一律不準進入和逗留。
嚴禁在鍋爐房內喝酒、娛樂、洗晾衣物。當班司爐人員不得擅自離開鍋爐房。
鍋爐生產單位應當依法配備質量安全總監和質量安全員，明確質量安全總監和質量安全員的崗位職責。鍋爐生產單位主要負責人對本單位鍋爐質量安全全面負責，建立并落實鍋爐質量安全主體責任的長效機制。質量安全總監和質量安全員應當按照崗位職責，協助單位主要負責人做好鍋爐質量安全管理工作。