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2024-11-06 10:41:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證主要包括以下幾種類型：
自行生產的藥品上市許可持有人（A證）：代表自行生產藥品的上市許可持有人。這類持有人具備自主生產藥品的能力和條件。
委托生產的藥品上市許可持有人（B證）：指委托其他企業生產藥品的上市許可持有人。
接受委托的藥品生產企業（C證）：即接受藥品上市許可持有人委托進行藥品生產的企業。
原料藥生產企業（D證）：專門從事原料藥生產的企業所獲得的許可證。
需要注意的是，
藥品生產許可證是藥品生產企業合法從事藥品生產活動的法定憑證。其范圍涵蓋了制劑、原料藥、中藥飲片等藥品的生產活動。
《藥品生產監督管理辦法》規定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照相關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
獲取藥品生產許可證需要滿足以下條件：
具備機構人員：包括合理的組織架構、專業的管理人員和技術人員等。
擁有設施設備：符合藥品生產要求的生產場地、設備以及相關的輔助設施。
建立質量管理體系：確保藥品生產過程中的質量控制和管理。
配備檢驗儀器設備：能夠對生產的藥品進行有效的質量檢測。
制定質量保證規章制度：規范生產流程，保障藥品質量。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監督管理部門提出申請。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關辦法中規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
藥品生產許可證的審批流程如下：
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》施行后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照相關規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監管部門對受托方生產藥品的車間和生產線的現場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門出具的現場檢查，作出持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查，所在地省級藥品監管部門應當進行GMP符合性檢查。
為強化藥品生產環節監管，明確監管事權劃分，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
各級藥品監督管理部門要加強領導、統籌部署，結合本行政區域的工作實際，做好《生產辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產環節的監管力度，加強跨省委托生產監管和信息通報，統籌安排《藥品生產許可證》重新審查發證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質量安全。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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