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醫用口罩生產廠資質

內容摘要：醫用口罩生產廠資質要求醫用口罩生產廠資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：生產醫用口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫用口罩生產廠資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：

開辦醫用口罩生產廠的辦理流程如下：

需要明確生產的口罩類型。醫用口罩屬于國家二類醫療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
準備相關材料，包括但不限于企業的營業執照、生產工藝文件、質量控制文件等。
建設符合要求的10萬級及以上的潔凈車間，并取得無塵無菌檢查報告，通常由第三方質檢機構出具。
提交申請后，相關部門會進行審核和現場檢查，以確保企業具備生產醫用口罩的條件和能力。
審核通過后，頒發“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。

醫用口罩生產廠資質的審核標準主要涵蓋以下幾個方面：

生產環境方面，要求具備10萬級以上的潔凈車間，符合GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》規定。
質量管理方面，生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴格把控原料關、工藝關、質量關、檢驗關。產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執行標準。
原材料管理方面，原輔材料進貨必須索票索證和查驗保存檢驗合格報告，原輔材料購進使用及產品生產銷售應當建立臺賬管理。
標識與宣傳方面，產品或者其包裝上的標識必須真實、合法，有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址等。非醫用防護產品不得標注醫療器械注冊證號、備案憑證號，及標注“醫用”字樣。不得發布虛假違法廣告。
價格與市場行為方面，不得實施囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、市場壟斷等行為。

以下是一些成功獲得醫用口罩生產廠資質的案例：

三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國內非無菌醫用防護口罩的注冊證，國家發改委會同生態環境部、工信部、國家衛健委、市場監管總局和國家藥監局組成專項工作小組，赴山東日照推動企業獲得相應生產資質。
中國航天科工湖南航天天麓公司在短短不到兩個月的時間里，從零到一建成醫用口罩生產線，至今已經增至六條口罩生產線，并實現日產口罩40萬只。期間，該公司取得了湖南省一次性使用醫用口罩（非無菌型）的應急備案憑證、醫用外科口罩（無菌型）的注冊證和生產許可證，具備了生產和銷售上述兩類產品的資質。

與醫用口罩生產廠資質相關的政策法規主要包括：

國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，因此，企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布公告，明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外線體溫計的企業向海關報關時，需提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
南安市出臺《加強口罩行業監管規范行業發展工作實施方案》，其中包括規范行業監管、服務行業提升兩部分。在規范行業監管方面，加強準入事前指導，強化生產質量監管，推進銷售環節規范；在服務行業提升方面，積極幫助解決企業實際問題，延伸產品檢測服務，加強稅收服務以及監管，服務規范國際市場開拓。