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2024-11-06 10:40:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請動物藥生產許可證需要滿足以下條件：
實驗動物方面：
實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準。
具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。
具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員。
具有健全有效的質量管理制度。
生產的實驗動物質量符合國家標準。
法律、法規規定的其他條件。
獸藥方面：
動物藥生產許可證的辦理流程較為復雜，主要包括以下步驟：
新開辦企業：
獸藥審批程序基本流程：
創新優化辦理：
與動物藥生產許可證相關的法規主要包括：
《獸藥管理條例（2020 年修訂版）》：為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康而制定。規定了在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理應遵守的條例，明確了國務院獸醫行政管理部門和縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門的職責，以及國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度、獸藥儲備制度等內容。
《農業農村部辦公廳關于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知》：對獸藥生產許可管理和獸藥 GMP 檢查驗收有關細化要求進行了規定，如獸藥生產企業在特定情況下的處理方式等。
《獸用生物制品經營管理辦法》：為加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，對在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理進行了規范。
《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》：為加強獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》制定，是獸藥生產管理和質量控制的基本要求，旨在確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。
《獸藥產品批準文號管理辦法》：對申請獸藥產品批準文號的相關事宜進行了規定，如申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號所需提交的資料等。
以下是一些未成功獲得動物藥生產許可證的反面案例：
2018 年 7 月 18 日，農業農村部公布獸藥違法十大典型案例，其中有人在無獸藥生產許可證的情況下私自生產獸藥，并通過淘寶網店進行銷售，涉案貨值 萬元，銷售金額 萬元。
2020 年 9 月，農業農村部畜牧獸醫局組織開展獸藥質量監督抽檢，對四川某動物保健藥業有限公司生產的阿莫西林可溶性粉和兩批復合維生素 B 注射液進行了現場抽檢。
2019 年 1 月 21 日，河南省查獲一起網絡銷售假獸藥案，當事人許某某無獸藥生產許可證生產獸藥共計 101 件，貨值金額 42025 元，所生產的獸藥尚未銷售。
動物藥生產許可證的監管要求主要體現在以下方面：
《獸藥管理條例（2020 年修訂版）》中規定了國務院獸醫行政管理部門和縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責相應的監督管理工作，以及國家實行的相關管理制度。
《獸藥生產質量管理規范（2020 年修訂）》明確了獸藥生產管理和質量控制的基本要求。
《農業農村部辦公廳關于進一步做好新版獸藥 GMP 實施工作的通知》對獸藥生產許可管理和獸藥 GMP 檢查驗收有關細化要求進行了規定，如特定情況下獸藥生產企業的處理方式等。
農業農村部修訂了《獸藥生產許可證》等證書樣式，加強獸藥生產環節監管，并就相關事項進行公告。
農業農村部辦公廳對部分省份獸藥生產許可證核發事項辦理情況進行抽查，以確保行政許可事項放得下、接得住、管得好。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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