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2024-11-05 10:55:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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防褥瘡氣墊在2017版《醫療器械分類目錄》中屬于第一類醫療器械。對于第一類醫療器械，實行產品備案管理，不需要取得生產許可證，僅需辦理備案即可上市銷售。其備案流程如下：
確定主管部門
準備申請資料
第一類醫療器械備案申請資料全國基本統一，“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”找到相關事項的申請指南。
自行生產的，需準備第一類醫療器械產品備案資料及第一類醫療器械生產備案資料。產品備案資料包括產品備案表、安全風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床評價報告、產品說明書及標簽、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等。生產備案資料包括生產備案表、法人身份證復印件、技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明、生產質量負責人等一覽表、廠房產權證明和租賃協議、主要生產設備和檢驗設備目錄、質量手冊和程序文件、產品生產工藝、經辦人授權書及身份證復印件等。委托生產的，只需準備第一類醫療器械產品備案資料，還需提供受托方企業營業執照復印件、受托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件、委托生產合同復印件等相關文件。
辦理方式及遞交材料
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證。
網上辦理：（一般為政務服務網系統，部分省份有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后才可上傳），由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，再將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。
郵寄辦理：備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，這種方式辦理時間較長。
審批與制證發證
產品相關條件
防褥瘡氣墊應符合相關的產品技術要求。例如，產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷；產品尺寸應符合設計要求，允差±5%；產品理化性能應符合使用要求；產品應便于使用，能夠達到使用目的等。如果是有源產品還應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求，并且應符合制造商制定需滿足的其他性能。
產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準上的通用名稱要求，可按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”“電動防褥瘡氣床墊”“防褥瘡電動氣床墊”等，產品名稱中不應包含不適當內容。
企業相關條件
生產場地方面：申請企業要有生產場地，并滿足生產條件。生產場地的相關情況需要在備案資料中體現，例如廠房產權證明和租賃協議等資料的提供，以證明生產場地的合法性和穩定性。
人員配備方面：生產企業要配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。例如在生產備案資料中需要提供技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明等資料，以表明企業有能力進行生產管理和質量控制。
醫療器械分類管理法規依據
備案相關法規要求
國產自主生產情況
國產委托生產情況
進口產品情況
雅博（昆山）醫療器械有限公司案例
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