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2024-11-05 10:53:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測企業資質審批流程較為復雜，需要經過多個環節。舉辦主體應當符合申請設置醫療機構的相應條件，對具備醫學專業背景、舉辦經驗豐富、執業記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規優先審批。按照醫學檢驗實驗室的基本標準，審查其科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫療機構執業許可證》。然后，如果第三方機構要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
核酸檢測企業資質審批需要滿足多方面的條件。目前，醫療機構，如醫院、婦幼保健院等；疾控機構，從國家到省、市、縣都有疾控中心；醫學檢驗實驗室，也被稱為“第三方檢測機構”。按照醫學檢驗實驗室的基本標準，需要審查科室的設置、人員、房屋和設施，分區布局、設備，以及相應的規章制度等。取得《醫療機構執業許可證》后，第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。如果要開展核酸檢測，必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件。從事檢測的人員，應當經過培訓，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
在核酸檢測企業資質審批方面，有一系列的政策法規。例如，《檢驗檢測機構監督管理辦法》已經 2021 年 3 月 25 日國家市場監督管理總局第 5 次局務會議審議通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》對檢驗檢測機構的資質認定工作進行了規范，明確了相關的定 要求。市場監管總局還發布了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，對資質認定的評審準則進行了規定和修訂。
一些企業成功獲得了核酸檢測企業資質審批。例如，2020 年 3 月 18 日，中科潤達首批通過上海市臨床檢驗質量控制中心的檢測能力驗證，正式成為輸入型新冠病毒核酸檢測的受委托第三方檢測機構。在 2021 年年報業績交流會上，潤達醫療透露，在上海的新冠檢測中該公司的檢測規模排在前三。中核集團下屬的武漢中核中同藍博醫學檢驗實驗室有限公司，獲得了湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部的批準，即將開展新型冠狀病毒核酸檢測。
在核酸檢測企業資質審批過程中，常見的問題包括樣本采集不規范等。不能由企業員工本人或不具備資質的醫療機構或檢測機構的人員直接或指導企業員工進行樣本采集，從事新型冠狀病毒檢測標本采集的技術人員應經過生物安全培訓（培訓合格）和具備相應的實驗技能。針對這些問題，需要加強對相關人員的培訓和管理，確保樣本采集的規范性和準確性。
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