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安康藥品生產許可證

內容摘要：安康藥品生產許可證辦理流程藥品生產許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是安康藥品生產許可證的一般辦理流程：了解法規要求...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環節。以下是安康藥品生產許可證的一般辦理流程：

了解法規要求
- 深入學習《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，充分熟悉藥品生產的各項具體要求。這是辦理藥品生產許可證的基礎，只有對法規有清晰的認識，才能確保后續的申請工作符合法律規定。
確定生產范圍
- 根據企業擬生產的藥品類別，精準確定相應的生產許可范圍。這需要對市場需求、企業自身技術能力和資源等進行綜合評估，以確保生產范圍的合理性和可行性。
準備相關資料
- 包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。這些資料是證明企業具備藥品生產能力和質量保證能力的重要依據。
提交申請
- 向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。申請表應如實填寫企業的基本信息、生產范圍、生產條件等內容。
現場檢查
- 藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。現場檢查是對企業實際生產條件的核實，是保障藥品生產質量的重要環節。
樣品檢驗和標準復核

申請安康藥品生產許可證需要滿足以下條件：

機構人員方面
- 具備符合要求的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人，并且他們的簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件齊全。同時，依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人應按規定進行登記，并標明所在部門及崗位，高級、中級、初級技術人員的比例應符合要求。
設施設備方面
- 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件應符合藥品生產的要求，包括具備合適的生產場所、倉儲設施、質量檢驗場所等，并能夠提供相應的條件說明以及投資規模等情況說明。
質量管理方面
- 建立完善的質量管理體系，制定質量保證規章制度，確保藥品生產過程中的質量控制和管理符合相關標準。
檢驗儀器設備方面
- 配備必要的檢驗儀器設備，以滿足藥品質量檢驗的需求。

申請安康藥品生產許可證需要準備以下材料：

藥品生產許可證申請表
- 如實填寫企業的基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）等信息。
企業基本情況說明
- 包括企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
企業資質證明
- 如營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）等。
人員資質證明
- 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表等。
生產場所相關圖紙
- 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。

關于安康藥品生產許可證的審批時間，但一般來說，審批過程會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準確性、現場檢查的情況等。

安康在藥品生產許可證的監管方面有嚴格的要求：

落實主體責任
- 陜西省藥品監督管理局安康分局印發了安康市藥品上市許可持有人(藥品生產企業)落實藥品生產質量安全主體責任清單和負面清單。梳理匯總主體責任清單30條，對法律法規中關于藥品生產企業的人員管理、物料管理、生產過程控制、產品放行和上市后評價等一系列“硬杠杠”進行梳理。要求各持有人（藥品生產企業）不折不扣全面落實責任清單內容，全面履行藥品生產質量安全主體責任。
明確負面責任
- 30條，從生產管理、質量管理、物料管理、數據可靠性等方面重點明確，包括“無藥品生產許可證的，不得生產藥品”“禁止生產、銷售、使用假藥、劣藥”等一系列藥品生產活動中嚴禁從事的行為，為全市藥品上市許可持有人（藥品生產企業）敲響警鐘，劃出了藥品生產過程中不可逾越的紅線。