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2024-11-05 10:52:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證制度在國外是普遍存在的，但具體的規定和要求因國家和行業而異。在一些國家，特定的產品和行業需要獲得生產許可證以確保產品質量和安全，符合相關法律法規的要求。例如，在中國，向中國境內出口食品的境外生產企業需要獲得海關總署的注冊，這在一定程度上類似于生產許可證的管理方式。
不同國家在生產許可證的要求上存在差異。以藥品行業為例，歐盟、美國、日本和中國在藥品上市許可持有人（MAH）制度方面就有所不同。日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證和生產許可證，藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證。而在歐盟，生產許可證和上市許可證取得之前都需要經過GMP檢查。美國則實行生產設施登記制度，不頒發藥品生產許可證。
在歐美國家，生產許可證的管理方式和要求也因國家和行業而異。
美國在藥品生產監管方面，無論是境外還是境內的生產場地，均實行生產設施登記制度管理，不頒發藥品生產許可證或GMP證書。在航空領域，生產許可證的檢查重點是生產設施及質量管理體系，是考驗制造的能力與水平，確定具備批量生產的資格。
歐盟規定生產許可證和上市許可證取得之前都需要經過GMP檢查。原料藥進口到歐盟需附有生產地所在國主管機構頒發的書面確認函，確認其符合的生產質量管理規范(GMP)至少等同于認可的歐盟GMP標準。
在亞洲國家，生產許可證的政策也各有特點。以中國為例，對于工業產品，國家對生產重要工業產品的企業實行生產許可證制度，實行生產許可證制度的工業產品目錄由國家質量監督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求相關意見，報國務院批準后向社會公布。同時，國務院會根據實際情況對目錄進行調整完善，以保障重要工業產品質量安全，強化產品準入管理和源頭治理，防范產品質量安全重大風險。
不同行業的生產許可證規定也有所不同。
企業取得生產許可證，應當符合一系列條件，包括有與擬從事的生產活動相適應的營業執照、專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件、健全有效的質量管理制度和責任制度等，產品還需符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求，符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
在進出口領域，例如重點舊機電產品進口，如需申領《中華人民共和國進口許可證》，需按照相關規定向商務部提出申請，商務部會在規定時間內完成審查并作出是否準予許可的決定。同時，美國商務部工業與安全局（BIS）會對《出口管理條例》（EAR）中的“外國生產的直接產品”規則（FDP規則）進行修訂。在日本的藥事法中，將在國外打算制造出口至日本的醫藥品、醫藥部外品或者醫療器械的廠商稱為“國外制造廠商”，和日本國內的制造廠商許可同樣，根據藥事法第13條第3項所定有相應的認定制度。
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