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2024-11-05 10:51:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理醫美產品生產許可證通常需要以下步驟：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請。
提交相關申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）等。
相關部門對申請材料進行審核，如材料不齊全或不符合要求，會通知企業補充或修改。
審核通過后，相關部門會組織現場核查，對企業的生產條件、質量管理等方面進行檢查。
現場核查通過后，經審批決定是否頒發生產許可證。
注意：具體流程可能因地區和產品類型有所差異，建議在辦理前咨詢當地相關部門。
辦理醫美產品生產許可證需要滿足以下條件：
企業注冊：申請醫療器械經營許可證的企業必須在中國境內依法注冊，且注冊資本符合相應級別的醫療器械經營要求。
專業人員：企業需具備與醫療器械經營相適應的專業技術人員和管理人員，至少有兩名以上相關專業的技術人員，并持有相應的職業資格證書。
場地和設施：企業需具備符合醫療器械經營要求的場地和設施，包括存儲醫療器械的倉庫、辦公場所、冷鏈設施等，確保產品存儲的安全性和規范性。
具有承擔民事責任的能力，有明確的醫療美容診療服務范圍，符合《醫療機構基本標準》。
省級以上人民政府衛生行政部門規定的其他條件。
例如，從事醫療美容護理工作的人員，應同時具備下列條件：具有護士資格，并經護士注冊機關注冊；具有兩年以上護理工作經歷；經過醫療美容護理專業培訓或進修并合格，或已從事醫療美容臨床護理工作 6 個月以上。
辦理醫美產品生產許可證所需材料包括：
所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件。
法定代表人（企業負責人）身份證明復印件。
生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件。
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
法定代表人簽署的《公司變更登記申請書》（公司加蓋公章）。
公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復印件。
需要注意的是，在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
醫美產品生產許可證的審批部門根據醫療器械的風險程度有所不同：
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
醫療美容服務屬于醫療活動，未依法取得衛生健康行政部門發放的《醫療機構執業許可證》或者“診所備案憑證”，不得開展醫療美容服務。衛生健康行政部門結合醫療美容診療特點，進一步細化審批標準，完善審批流程，加強醫療美容診所備案信息管理，強化診療質量控制，嚴把行業準入關。衛生健康行政部門辦理相關執業許可或備案時，一并錄入統一社會信用代碼等信息，并通過辦理許可備案的衛生健康行政部門網站或其他方便公眾查詢的方式，向社會公開。
以下是一些醫美產品相關的違法案例：
犯罪團伙將原產于法國、意大利的水光針、玻尿酸等醫美產品發運至香港后通過偽報方式走私進境后在境內銷售謀取非法利益。該系列案合計案值約 億元，偷逃稅款超 3000 萬元，目前該案已偵查終結移送廣州市人民檢察院審查起訴。
經調查，發現當事人在尚未取得醫療器械經營許可證的情況下，向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫美機構出租第三類醫療器械。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定。
合法合規辦理醫美產品生產許可證的重要性。
在辦理醫美產品生產許可證過程中，可能會遇到以下常見問題及解決辦法：
對辦理流程和所需材料不清晰：建議提前向當地相關部門咨詢，獲取詳細的辦理指南和要求。
企業自身條件不符合要求：針對專業人員不足、場地設施不達標等問題，企業應及時進行整改和完善，以滿足辦理條件。
審批時間過長：保持與審批部門的溝通，了解審批進度，及時補充可能需要的材料。
市場監管部門按照市場監管總局有關經營范圍規范目錄，指導確有從事醫療美容服務經營意愿的申請人勾選“醫療美容服務”等規范表述登記經營范圍，依法履行“雙告知”職責，并當場告知申請人開展醫療美容服務須申請審批及相應的審批機關，由申請人書面確認。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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