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制藥生產許可證

內容摘要：制藥生產許可證的申請條件從事藥品生產活動，應當具備以下條件才能申請制藥生產許可證：機構人員方面，應具備符合要求的法定代表人、企業負...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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從事藥品生產活動，應當具備以下條件才能申請制藥生產許可證：

對于疫苗生產企業還有特殊規定。

以下以北京市藥品監督管理局為例：

工作時限方面：

辦理流程的流程圖如下（具體流程可能因地區和實際情況有所不同）：

對于登記事項和許可事項的變更內容也有相應規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。同時，還規定了許可證補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

制藥生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

藥品生產許可證編號格式為：“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。（企業變更名稱等許可證項目及重新發證，原藥品生產許可證編號不變）

分類碼用于對許可證內生產范圍進行統計歸類，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產品類型，小寫字母用于區分制劑屬性。

藥品生產企業應依法取得制藥生產許可證，并遵守藥品生產質量管理規范。國家和地方藥品監督管理部門會對藥品生產企業進行嚴格的監督管理，包括但不限于以下方面：

藥品生產企業如果違反相關法律法規和規定，將面臨相應的處罰。

以下情況可能導致制藥生產許可證被吊銷：

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》。
藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照相關規定給予處罰，嚴重情況下也可能導致許可證被吊銷。