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2024-11-05 10:51:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理中成藥生產許可證的流程如下：
準備工作
了解相關法規政策：在辦理中成藥生產許可證之前，企業要深入了解《藥品管理法》及相關法律法規，明確辦理條件和要求。
準備人員與資質：確保擁有具備相關專業技能的員工，如藥學及相關專業技術人員、工程技術人員等。
準備場地與設施設備：具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
提交申請
企業將填寫完整的申請表及相關申請資料交至所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。申請材料通常包括企業法人營業執照、生產許可證、生產工藝流程、質量管理體系文件等資料。
受理
藥品監督管理部門在收到申請后，在2個工作日內進行受理。
審查與決定
部門在受理后30個工作日內完成審查與決定。
制證與送達
若申請通過，在10個工作日內完成制證與送達。
辦理中成藥生產許可證通常需要滿足以下條件：
具有獨立的法人資格。
符合中藥生產的技術要求，包括確定生產中成藥的品種，并遵守相關規定對品種數量的要求。
擁有滿足國家標準的生產設施和設備，具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
配備具備相關專業技能的員工，包括依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人等。
申請中成藥生產許可證通常需要準備以下材料：
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
審批時間方面，受理時間為2個工作日，審查與決定時間為30個工作日，制證與送達時間為10個工作日。但需要注意的是，不同省局的具體要求可能會有所不同。
在辦理中成藥生產許可證過程中，需要注意以下事項：
履行承諾：企業取得許可證后，需遵守相關法規政策，按照許可證載明的許可范圍和條件進行生產經營活動，確保產品質量符合法規標準。
定期備案：中藥生產企業需按照規定定期向當地藥監部門備案，報告生產情況、產品質量、變更信息等內容。
接受監督檢查：藥監部門會對企業進行定期監督檢查，企業需配合檢查員工作，提供相關材料協助驗收。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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