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2024-11-04 09:15:16
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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1. 行業標準
中國口罩行業存在多種標準，包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。不同類型的口罩需符合相應的標準要求。
2. 生產許可證
如果生產的是醫用口罩，作為二類醫療器械，生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件。對于非醫用口罩，如日常防護口罩，根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》(國發〔2019〕19 號)的規定，不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
3. 產品注冊證
醫用口罩屬于國家二類醫療器械，生產此類口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”。
4. 熔噴布標準
口罩用熔噴布需符合相關標準，如江蘇省紡織工業協會發布的團體標準《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》(T/JSFZXH001-2020)，規定了原料要求、產品分級、基本技術要求、專項技術要求、檢驗判定方法，并對產品標識提出了明確要求。團體標準的主要技術指標包括顆粒物過濾效率、細菌過濾效率、斷裂強力、單位面積質量偏差率以及外觀質量要求。
1. 生產場地與環境
生產醫用口罩需要 10 萬級以上的潔凈車間，以保證生產環境的衛生和安全。非醫用口罩的生產也需要符合相應的衛生環境標準。
2. 專業人員與技術
要有與生產的口罩相適應的生產設備以及專業技術人員，企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。
3. 質量管理體系
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
1. 生產環境要求
企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，如裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產作業。
2. 原材料要求
口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾等組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。熔噴布和其他無紡布的原料都是聚丙烯。
1. 生產資質審核
重點審查生產企業是否具備相應的醫療器械生產許可證和產品注冊證。對于醫用口罩，要確保其生產符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》的規定。
2. 生產環境審核
核實生產場地是否達到規定的潔凈級別，如醫用口罩生產通常需要 10 萬級以上的潔凈車間。
3. 質量管理體系審核
檢查企業是否建立健全有效的質量管理體系，能否保證產品質量符合相關標準和要求。
1. 出口規定
自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國(地區)的質量標準要求。
2. 標準規定
國家藥品監督管理局已經發布醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。、醫用口罩的相關標準，分別為 GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》和 YY0469-2011《醫用外科口罩》標準。
3. 認證規定
如果防疫用品生產企業要辦理出口認證需注意，一定要通過正規機構辦理認證。國家市場監管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
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