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2024-11-04 09:14:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理滴眼劑生產許可證的流程大致如下：
申請和受理：企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）以及產品實施細則中要求的其他材料。省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
網上辦理：現在藥品生產許可證都可以在網上辦理，每個省局網站上也有詳細的辦理藥品生產許可證所需要的資料的清單。但每個省局的辦理時間稍有差異。
申請滴眼劑生產許可證需要符合以下條件：
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。
《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
但每個省局的辦理時間稍有差異。
申請滴眼劑生產許可證所需的材料可能包括但不限于以下方面：
一般需要提交《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）以及產品實施細則中要求的其他材料。
申請人應按照國家藥監局發布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》科學選擇參比制劑，參照相關技術要求和國內外相關技術指導原則開展仿制藥與參比制劑(RLD)的藥學對比研究工作。
滴眼劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家藥監局頒布的包材標準，或 USP、EP、JP 的要求。
所申請產品應與參比制劑進行全面的質量對比研究，保證所申請產品與參比制劑質量一致。原則上應提供多批次參比制劑的考察數據。若制劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等，需對抑菌劑含量、抗氧劑含量進行定量檢查（包括整個貨架期）。
與滴眼劑生產許可證相關的法規包括但不限于以下
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告（2023 年第 8 號），自發布之日起施行。
眼用制劑在生產和貯藏期間應符合相關規定，如眼用制劑一般可用溶解、乳化、分散等方法制備；滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH 值、黏度以及增加原料藥物溶解度和制劑穩定的輔料，所用輔料不應降低藥效或產生局部刺激；除另有規定外，滴眼劑應與淚液等滲。混懸型滴眼劑的沉降物不應結塊或聚集，經振搖應易再分散，并應檢查沉降體積比。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過 10ml；洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應盡可能與淚液等滲并具有相近的 pH 值。除另有規定外，每個容器的裝量應不超過 200ml；多劑量眼用制劑一般應加適當抑菌劑，盡量選用安全風險小的抑菌劑，產品標簽應標明抑菌劑種類和標示量。除另有規定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則 1121）的規定。
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