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2024-11-04 09:12:02
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目前,在國內組裝口罩生產線,除滿足國內生產、市場流通資質需求外,中國海關無特殊資質要求。但在特殊時期,如疫情期間,為滿足緊急需求,政府可能會出臺特殊政策,簡化相關流程,特事特辦。
例如,在 2020 年疫情期間,國家市場監督管理總局透露,已要求全系統特事特辦、開通綠色通道,只要符合條件的就采取成立工作專班的方式,在最短的時間內辦好營業執照和生產許可證,企業可以馬上開工生產(口罩)。
如果組裝的口罩生產線生產的口罩用于出口,還需要考慮出口目的國的準入條件和資質要求。
以出口歐盟為例,口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種。加貼 CE 標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定,才能加貼 CE 標志上市銷售。個人防護口罩需要有公告機構審核發放的 CE 證書,才能在歐盟合法上市銷售。
對于醫用口罩,技術文件要求參照 MDR 法規附錄 II 和附錄 III 的要求(MDD 為附錄 7),通常包括器械的描述和規范、產品的標簽和(或)說明書、產品設計和制造的相關信息、滿足基本安全和通用性能的要求、受益和風險分析及風險管理文檔、產品的驗證和確認、上市后監督計劃等七個部分。制造商質量管理體系可以參照協調性標準 ISO 13485:2016 進行。對于歐盟境外的制造商,需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關活動。
對于個人防護口罩,制造商需要建立相應技術文件,并滿足 EN149:2001+A1:2009 的規格和測試要求。和醫用口罩相比,個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書。
比亞迪擁有云軌、IT、汽車和新能源四大產業群與國際化品質管理體系,擁有一系列自上向下的垂直工業體系整合能力。比亞迪第九事業部本身就擁有強大的代工能力,其主營業務為 EMS(電子制造服務),涉及精密制造等領域,主要服務客戶有華為、聯想、三星等國內外知名公司。現成的車間,成熟的流水線,只待工人和設備到位,生產起口罩對比亞迪來講可以說是“萬事俱備,只欠東風”。
2 月 7 日,經營范圍新增“醫療器械、工業防護用品的研發、生產和銷售”。
2 月 8 日,比亞迪官宣援產口罩和消毒液。
2 月 9 日,央視《新聞聯播》報道,比亞迪 3 天出圖紙,7 天出設備,10 天出產品,以“比亞迪速度”著手防護物資生產設備的設計和制造。
據悉,“比亞迪牌口罩”預計將在 2 月 17 日前后量產出貨,口罩產能本月底可達 500 萬只/天。
上汽通用五菱充分整合上游供應鏈,聯合其隔音棉供應商廣西德福特科技有限公司生產口罩。該供應商擁有近 20 項關于隔音棉的發明專利,技術儲備相當雄厚。基于隔音棉和口罩在物理結構及原材料成分上的許多相似之處,生產起口罩自然不是難事。
上汽通用五菱聯合德福特正在改建無塵車間及生產線。按照項目規劃,屆時將建成包括 N95、一般醫用防護口罩在內的共計 12 條口罩生產線,正式投產后日生產量預計達到 170 萬只以上。
截止發稿,上汽通用五菱生產的第一批口罩已批量出貨。從想法提出到第一批口罩下線,僅用時 3 天,再一次讓世界見證了“五菱速度”。
廣汽集團在口罩生產上全公司從上到下體現出了高度的重視。
2 月 6 日,廣汽集團黨委書記、董事長曾慶洪親自帶隊,赴東莞口罩生產設備制造商快裕達考察調研。
2 月 7 日,廣汽部件技術中心即派出多名員工赴快裕達參加培訓學習,力求盡快掌握口罩生產技術,熟悉相關流程。
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