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口罩生產線組裝需要資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-11-04 09:12:02

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內容摘要:口罩生產線組裝的資質要求國內口罩生產線組裝的一般資質要求目前,在國內組裝口罩生產線,除滿足國內生產、市場流通資質需求外,中國海關無...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產線組裝的資質要求

國內口罩生產線組裝的一般資質要求

目前,在國內組裝口罩生產線,除滿足國內生產、市場流通資質需求外,中國海關無特殊資質要求。但在特殊時期,如疫情期間,為滿足緊急需求,政府可能會出臺特殊政策,簡化相關流程,特事特辦。

例如,在 2020 年疫情期間,國家市場監督管理總局透露,已要求全系統特事特辦、開通綠色通道,只要符合條件的就采取成立工作專班的方式,在最短的時間內辦好營業執照和生產許可證,企業可以馬上開工生產(口罩)。

出口相關的資質要求

如果組裝的口罩生產線生產的口罩用于出口,還需要考慮出口目的國的準入條件和資質要求。

  • 以出口歐盟為例,口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種。加貼 CE 標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定,才能加貼 CE 標志上市銷售。個人防護口罩需要有公告機構審核發放的 CE 證書,才能在歐盟合法上市銷售。

    • 對于醫用口罩,技術文件要求參照 MDR 法規附錄 II 和附錄 III 的要求(MDD 為附錄 7),通常包括器械的描述和規范、產品的標簽和(或)說明書、產品設計和制造的相關信息、滿足基本安全和通用性能的要求、受益和風險分析及風險管理文檔、產品的驗證和確認、上市后監督計劃等七個部分。制造商質量管理體系可以參照協調性標準 ISO 13485:2016 進行。對于歐盟境外的制造商,需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關活動。

    • 對于個人防護口罩,制造商需要建立相應技術文件,并滿足 EN149:2001+A1:2009 的規格和測試要求。和醫用口罩相比,個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書。

成功組裝口罩生產線的企業案例

比亞迪

比亞迪擁有云軌、IT、汽車和新能源四大產業群與國際化品質管理體系,擁有一系列自上向下的垂直工業體系整合能力。比亞迪第九事業部本身就擁有強大的代工能力,其主營業務為 EMS(電子制造服務),涉及精密制造等領域,主要服務客戶有華為、聯想、三星等國內外知名公司。現成的車間,成熟的流水線,只待工人和設備到位,生產起口罩對比亞迪來講可以說是“萬事俱備,只欠東風”。

  • 2 月 7 日,經營范圍新增“醫療器械、工業防護用品的研發、生產和銷售”。

  • 2 月 8 日,比亞迪官宣援產口罩和消毒液。

  • 2 月 9 日,央視《新聞聯播》報道,比亞迪 3 天出圖紙,7 天出設備,10 天出產品,以“比亞迪速度”著手防護物資生產設備的設計和制造。

  • 據悉,“比亞迪牌口罩”預計將在 2 月 17 日前后量產出貨,口罩產能本月底可達 500 萬只/天。

上汽通用五菱

上汽通用五菱充分整合上游供應鏈,聯合其隔音棉供應商廣西德福特科技有限公司生產口罩。該供應商擁有近 20 項關于隔音棉的發明專利,技術儲備相當雄厚。基于隔音棉和口罩在物理結構及原材料成分上的許多相似之處,生產起口罩自然不是難事。

  • 上汽通用五菱聯合德福特正在改建無塵車間及生產線。按照項目規劃,屆時將建成包括 N95、一般醫用防護口罩在內的共計 12 條口罩生產線,正式投產后日生產量預計達到 170 萬只以上。

  • 截止發稿,上汽通用五菱生產的第一批口罩已批量出貨。從想法提出到第一批口罩下線,僅用時 3 天,再一次讓世界見證了“五菱速度”。

廣汽

廣汽集團在口罩生產上全公司從上到下體現出了高度的重視。

  • 2 月 6 日,廣汽集團黨委書記、董事長曾慶洪親自帶隊,赴東莞口罩生產設備制造商快裕達考察調研。

  • 2 月 7 日,廣汽部件技術中心即派出多名員工赴快裕達參加培訓學習,力求盡快掌握口罩生產技術,熟悉相關流程。

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