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兒童中藥貼敷生產資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-11-04 09:11:26

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    5333

內容摘要:兒童中藥貼敷生產資質的相關規定兒童中藥貼敷生產資質有著嚴格的規定。使用中藥進行穴位貼敷療法的醫療機構及相關操作人員需要具備相關資質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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兒童中藥貼敷生產資質的相關規定

兒童中藥貼敷生產資質有著嚴格的規定。使用中藥進行穴位貼敷療法的醫療機構及相關操作人員需要具備相關資質。這包括執業醫師是否接受過專業培訓,處方管理和操作場所是否符合規范等方面。 醫療機構中直接從事中藥飲片技術工作的人員資質以及中藥飲片(粉末)的采購、驗收、儲存、調劑也必須合規。 生產中醫自制膏藥的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。對藥品的經營也需要取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。

兒童中藥貼敷生產資質的獲取流程

獲取兒童中藥貼敷生產資質的流程較為復雜。要確保滿足以下條件:使用中藥進行穴位貼敷療法的醫療機構及相關操作人員具有相關資質,執業醫師接受過專業培訓,處方管理和操作場所符合規范,醫療機構中直接從事中藥飲片技術工作的人員資質以及中藥飲片(粉末)的采購、驗收、儲存、調劑合規。 具體的手續和資質證件包括:

  1. 醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案。
  2. 三證或三證合一原件。
  3. 自有產權材料(如房產證、土地證、購房合同、第三方證明等),如果找的不是源頭廠家,還需要查看廠家授權書,建議找源頭廠家,因為掛靠、借用他人場地的這樣產品質量及生產進度沒有保障。
  4. 公司公章+經營許可證原件(執照中明確注明需要許可證的,必須提供在有效期內的許可證原件)。
  5. 人員情況證明材料(如培訓記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等)。
  6. 其他產品報告(如質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等)。
  7. 股東證明資料:公示系統股東信息、經審計的公司年報。
  8. 銷售、原料采購等購銷合同。

兒童中藥貼敷生產資質的審批部門

兒童中藥貼敷生產資質的審批主要由所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責。

兒童中藥貼敷生產資質的申請條件

申請兒童中藥貼敷生產資質需要滿足一系列條件。

  1. 《醫療機構申請執業登記注冊書》。
  2. 《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》。
  3. 醫療機構用房產權證明或者使用證明。
  4. 醫療機構建筑設計平面圖。
  5. 驗資證明、資產評估報告。
  6. 醫療機構規章制度。
  7. 醫療機構科室設置名稱、床位開設情況報告。
  8. 醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件。
  9. 擬聘用醫護人員、衛生技術人員名單及相應的資格證、上崗證復印件。
  10. 醫療機構法定代表人任職證明。
  11. 醫療機構法定代表人簽字表。
  12. 醫療機構通訊、供電、上下水道、消防設施、電梯等工程驗收合格證、專用設施的使用許可證。
  13. 醫療機構與醫療廢物處理中心簽訂的意向書。
  14. 環保、消防等部門的相關批準文件。

成功辦理兒童中藥貼敷生產資質的案例

以下是一些成功辦理兒童中藥貼敷生產資質的案例: 例如,小兒中藥貼廠家日照海旭醫療器械有限公司濟南分公司,其在招商條件、企業支持等方面有著明確的規定和優勢。 還有皇圣堂藥業,承接了眾多知名品牌如森福源穴位貼敷治療貼、小福郎、肖姥姥、童德鑫、修正、白云山等的小兒貼代加工業務,具有豐富的經驗和良好的口碑。

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