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2024-11-02 10:49:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在過往的司法實踐中，存在不少滋補產品沒有生產許可證的案例。例如，最高人民法院發布的藥品安全典型案例中，被告人盧某等為降低成本，違反相關規定，低價通過非法渠道采購沒有合法手續的滋補產品。還有在其他案例中，部分藥品經營者向沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨檢查驗收制度，使上游生產、銷售假藥的不法分子有機可乘。
在重慶市一中院產品責任糾紛典型案例中，陳女士購買的冬蟲夏草膠囊屬于滋補保健類中藥材，產品外包裝標注存在冒用不屬于自身的藥品生產許可證號等問題。另外，在購買無生產許可證的熟食案例中，雖然法院認定涉案食品無生產許可不符合食品安全標準，但由于消費者是職業打假人且無食用損害證據，十倍索賠未被支持。
辦理滋補產品生產許可證需要遵循一定的程序。企業生產列入目錄的產品，應向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，包括《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）以及產品實施細則中要求的其他材料。省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
根據不同產品類別和申請事項，采取告知承諾、后置現場審查、先核后證三種審批方式。告知承諾審批流程為：受理—形式審查—決定，當日完成審批，適用于食品相關產品。企業獲證后30日內，市場監管部門將實施全覆蓋例行檢查。對于保健品生產許可證，初審階段需要準備資料，如《保健食品生產企業生產許可證申請表》、法定代表人及主要負責人的身份證明、企業法人營業執照、組織機構代碼證、生產車間平面圖及工藝流程圖等。食品藥品監督管理部門將核對申請單位提供的資料和現場檢查的內容，驗證其真實性和準確性。經過抽樣檢查和資料核驗后，食品藥品監督管理部門將對申請單位進行終審，根據相關法規要求對其進行評定。終審結束后，食品藥品監督管理部門將對申請單位的終審結果進行公示，并通知申請單位。
國家質檢總局組織各地質監部門在全國范圍內對全部28大類食品中未取得生產許可證而生產和銷售食品，銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的食品的行為進行檢查，重點查處無證生產銷售行為。同時，為了保證重要工業產品質量、制止生產和銷售無證產品，保證國家、用戶和消費者的利益及獲證企業的合法權益，根據國務院發布的《工業產品生產許可證試行條例》以及原國家經委等七個部門發布的《嚴禁生產和銷售無證產品的規定》，制定了查處無生產許可證產品的實施細則。通知明確指出，對已進入無證查處期的 粉、大米、食用植物油、醬油、食醋5類食品及其他食品，要通過查處無證生產銷售行為，督促并幫助有一定基礎的未取證企業完善生產條件，爭取早日取證；嚴禁不具備保證食品質量安全必備條件的企業繼續生產銷售。
對于滋補產品的生產許可有明確的管理辦法。例如，《食品生產許可管理辦法》規定，在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證。
根據《保健食品生產許可審查細則》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了相關細則，對各級食品藥品監督管理部門的職責進行了劃分，明確了細則的適用范圍和基本原則。對于未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據相關要求，結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。同時，對于可以免于現場核查的情形也有明確規定，如申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。
從目前規定來看，經營滋補保健類中藥材既不按經營藥品來進行管理，不需要《藥品經營許可證》；也不按經營食品來進行管理，不需要《食品經營許可證》。而滋補保健類中藥材在質量或流通中如果出現問題，往往可能比普通食品更容易產生危害后果。
國務院法制辦公室對北京市人民政府法制辦公室《關于在非藥品柜臺銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示》的答復中明確，在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批準文號管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要相關許可證。但作為藥品管理的中藥材，生產經營渠道須嚴格管理，相對區分隔離。中藥材作為中藥生產的原料，進入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。生產不符合食品安全標準的食品或者經營明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產者或者經營者要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。國家強制性規定：所有的食品生產企業必須經過檢驗，合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產許可證編號并加印食品質量安全市場準入標志——QS標志后才能出廠銷售。
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