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2024-11-02 10:49:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品衛生許可證的有效期根據不同情況有所區別。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑；第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
對于第一類、第二類消毒產品，產品責任單位應當在首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。這里的衛生安全評價報告包含產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況等內容。消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖等。
消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前，生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證。例如，根據相關規定，消毒產品生產企業衛生許可證有效期滿前三個月，生產企業應當向原發證機關申請換發衛生許可證，經審查符合要求的，換發新證，新證延用原衛生許可證編號。
另外，如果消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。
例如，在一些特殊的消毒產品類別中，如果涉及到生產工藝、配方或者使用范圍等發生改變，可能會影響到衛生許可證的有效性或者需要重新進行相關的評價和審批。
對于已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，如果批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照相關規定要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案。如果消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗。如果消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗，這些情況都可能間接影響到衛生許可證的有效期限或者相關管理要求。
消毒產品衛生許可證年限規定主要依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定制定。其目的在于加強取消行政許可消毒產品的監督管理，規范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性。
通過對消毒產品進行分類管理，針對不同風險程度的產品設定不同的衛生安全評價報告有效期以及衛生許可證有效期相關規定，可以更好地對消毒產品市場進行監管。例如，對于高風險的第一類消毒產品，較短的四年衛生安全評價報告有效期可以促使企業更加頻繁地進行產品的安全性和有效性評估，確保其在市場上流通的產品始終符合高標準的衛生要求；而對于中度風險的第二類產品，長期有效的衛生安全評價報告也減輕了企業不必要的重復評價負擔，同時也能保證產品的基本安全和有效。
消毒產品衛生許可證的時長要求不是一個簡單的固定年限，而是根據消毒產品的類型、風險程度、生產經營過程中的變化情況等多種因素綜合確定。從衛生安全評價報告有效期來看，第一類消毒產品為四年，第二類為長期有效；從生產企業衛生許可證有效期來看，在有效期滿前需要按照規定進行換發申請，如提前三個月或者屆滿30個工作日前提出申請等操作。這些規定都是為了保障消毒產品在生產、經營和使用過程中的安全性和有效性，同時也是衛生監管部門對消毒產品市場進行有效管理的重要手段。
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