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2024-11-02 10:47:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥包生產許可證的辦理流程如下：
申請人需要準備齊全相關材料。
然后，將材料提交至相關部門。具體的提交地點為：
北京市朝陽區建國路128號
北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
相關部門在收到資料后5個工作日內，會對登記資料進行完整性審查。如果資料不齊全，會一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的進行公示。
在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
申請塘廈藥包生產許可證，需要符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
申請核發塘廈藥包生產許可證，通常需要準備以下材料：
《藥包材登記表》原件和復印件，申請人自備，電子形式1份，A4紙質版1份。
藥包材基本信息復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
生產信息復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
質量控制（質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據）復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
批檢驗報告復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
穩定性研究復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）復印件，申請人自備，電子（刻錄光盤）1份。
申報事項原件和復印件，申請人自備，電子1份。
品種及相關情況原件和復印件，申請人自備，電子1份。
產品所有權人信息原件和復印件，申請人自備，電子1份。
生產企業信息原件和復印件，申請人自備，電子1份。
委托研究機構信息原件和復印件，申請人自備，電子1份。
還可能需要以下材料：
申請人的基本情況及其相關證明文件（土地使用證明、可行性研究報告）。
擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
工商行政管理部門出具的營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。
擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
塘廈藥包生產許可證的審批時間如下：
法定辦結時限為5個工作日，承諾辦結時限也為5個工作日。
具體來說，在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
與塘廈藥包生產許可證相關的政策法規主要包括：
《藥品管理法》
《藥品生產監督管理辦法》
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》
國家藥監局還會根據實際情況發布相關的通知和征求意見稿，如：
國家藥監局綜合司公開征求《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》
國家藥監局綜合司公開征求《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告(征求意見稿)》意見
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