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2024-11-02 10:47:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩等不同類型。醫用口罩屬于國家二類醫療器械，生產企業必須向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合相關規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。而生產非醫用口罩，根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。
在網上購買的醫用外科口罩或一次性使用醫用口罩，一般都會有醫療器械注冊證編號及生產許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方式可以查到醫用口罩在國家網站的備案信息：
“國家藥品監督管理局”（帶有“”），注意：有時候網站可能無法訪問，可以隔天再查或者多刷新嘗試。
進入到藥監局官網之后，點擊“醫療器械”后，接著點擊“國產器械”跳轉至查詢入口。備注：藥品及化妝品也可以通過此方法進行查詢。
“醫療器械”點擊“國產器械”，輸入要查詢的企業名稱，點擊查詢，即可獲取相應企業的生產信息和批準文號。
質量無法保證：這類口罩可能在過濾效果、防護效果、呼氣吸氣阻力等方面不符合標準，無法有效阻擋病毒、細菌等有害物質，從而增加使用者感染疾病的風險。
材料不安全：可能使用了劣質或不符合衛生標準的材料，對使用者的皮膚和呼吸道造成刺激和傷害。
誤導消費者：讓消費者誤以為得到了有效的防護，從而放松警惕，增加感染風險。
口罩生產許可證的辦理流程因口罩類型而異：
醫用口罩：生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
體系文件編寫：生產文件、技術文件、設計開發、驗證文件。
生物學評價。
通過后，進行網上提交，監管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監管部門申請生產許可證，大概3-5個月時間出結果，二次查驗現場，通過后發證。查驗現場：一是車間是否達標，二是實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全。
勞保口罩（特種勞動防護用品）：國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄 加強事中事后監管的決定》，調整后繼續實施工業產品許可證管理共計10類產品，因此， 企業生產非醫用口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
以下是一些查處無生產許可證號口罩的案例：
個體經商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質產品的情況下，在網上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。2月5日，方某某共銷售該“三無”口罩25萬余只，銷售金額24萬元左右，非法獲利7萬余元。2月5日，經有關部門檢驗，該批口罩過濾效率不符合國家標準的相關要求，屬不合格產品。2月6日，浙江省仙居縣公安局對方某某以涉嫌銷售偽劣產品罪立案偵查，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補充相關證據意見。此后，仙居縣檢察院對被告人方某某以銷售偽劣產品罪提起公訴，并依法適用認罪認罰從寬制度。
當事人楊某從侯某處購進“三無”（無生產日期，無質量合格證或生產許可證，無生產者名稱）口罩 萬只，涉案貨值 萬元，其通過微信朋友圈已售出并發貨 萬只，已售出未發貨 萬只，銷售金額累計達 萬元。
1月23日，金華市開發區市場監管分局查處了金華市某勞動防護工具廠涉嫌生產假冒“3M”商標口罩案，查扣侵權口罩 萬余只。經查，當事人為普通勞保口罩生產者，無醫療器械生產資質。現場查獲的 萬只“3M”口罩，涉嫌商標侵權，另外1萬只涉嫌標簽不合格。經初查，查明貨值 萬元左右。目前，該案已立案調查。鎮海區市場監管局查處某醫藥公司銷售假冒“3M”口罩案。1月28日，鎮海區市場監管局接群眾舉報，在鎮海區某醫藥零售公司查獲標有“3M”字樣的口罩7597只，經3M公司初步鑒定，上述口罩為侵犯“3M”注冊商標專用權的假冒產品。該局依法對上述口罩予以扣押。經查，上述口罩是當事人的法定代表人貝某通過寧波某防護用品有限公司法定代表人吳某處購進。
江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區內的A公司在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的情況下違法生產醫用防護口罩，并在產品上冒用B公司醫療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等。
當事人王某某、徐某某、周某等人未取得生產經營許可證生產加工普通口罩，并通過網店以及微信朋友圈進行銷售。共計制售偽劣口罩730萬只，其中已售出590余萬只、市場監管部門扣押140余萬只。
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